Kibou | 治験情報の検索・通知

企業治験

未治療の大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした新しい治療法の効果と安全性を検討する研究

目的

この治験の目的は、未治療のCD20陽性LBCL患者を対象に、GlofitamabとPola-R-CHPの併用療法の効果と安全性を評価することです。これをPola-R-CHP単独治療と比較して行います。

対象疾患

リンパ腫

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

未治療の方

登録前 7 日以内の SARS-CoV-2 の抗原検査又は PCR 検査が陰性の方

スクリーニング時の HIV 検査が陰性の方

CD20陽性LBCL患者

腫瘍組織が入手可能な方

IPI スコアが2～5の方

ECOG Performance Statusが0，1，又は2の方

直交する2方向で測定可能な病変（CT 又は MRI で測定した長径が 1.5 cmを超える病変と定義）を1つ以上有する方

心臓マルチゲート収集法（MUGA）スキャン又は心エコー（ECHO）で評価した左室駆出率（LVEF）が50%以上である方

十分な血液学的機能を有する方

除外基準

Pola-R-CHP 又は glofitamab の個々の成分のいずれかが禁忌

現在以下の診断を受けている方：濾胞性リンパ腫グレード 3B，低悪性度 B 細胞リンパ腫の形質転換（例：de novo 形質転換濾胞性リンパ腫），縦隔グレーゾーンリンパ腫，原発性縦隔（胸腺）大細胞型 B 細胞リンパ腫，バーキットリンパ腫，免疫特権部位の原発性大細胞型 B細胞リンパ腫，原発性滲出性 DLBCL，及び原発性皮膚 DLBCL

重大又は多くの心血管疾患の既往歴を有する方

前治療の免疫療法薬に伴って，治療中に発現した免疫関連有害事象の既往歴がある方

治療によって十分にコントロールされていない活動性の自己免疫疾患のある方

進行性多巣性白質脳症の既往歴のある方

CNS 疾患（脳卒中，てんかん，CNS 血管炎，神経変性疾患等）の合併症又は既往がある方

臨床的に重大な肝疾患のある方

Pola-R-CHP 又は glofitamab の個々の成分のいずれかが禁忌

現在以下の診断を受けている方：濾胞性リンパ腫グレード 3B，低悪性度 B 細胞リンパ腫の形質転換（例：de novo 形質転換濾胞性リンパ腫），縦隔グレーゾーンリンパ腫，原発性縦隔（胸腺）大細胞型 B 細胞リンパ腫，バーキットリンパ腫，免疫特権部位の原発性大細胞型 B細胞リンパ腫，原発性滲出性 DLBCL，及び原発性皮膚 DLBCL

重大又は多くの心血管疾患の既往歴を有する方

前治療の免疫療法薬に伴って，治療中に発現した免疫関連有害事象の既往歴がある方

治療によって十分にコントロールされていない活動性の自己免疫疾患のある方

進行性多巣性白質脳症の既往歴のある方

CNS 疾患（脳卒中，てんかん，CNS 血管炎，神経変性疾患等）の合併症又は既往がある方

臨床的に重大な肝疾患のある方

治験内容

この治験は、大細胞型B細胞リンパ腫という未治療の病気を持つ患者を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法の有効性を調査することです。治験はフェーズ3で行われており、治療効果はLugano治療効果判定基準（2014年版）を用いて評価されます。また、安全性や薬物の動態なども評価されます。治験に参加する患者は、新しい治療法が将来的に病気の治療に役立つ可能性があることを理解し、自己の意思で参加することが求められます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

RO7082859 (glofitamab)、ポラツズマブべドチン（遺伝子組換え）、リツキシマブ（遺伝子組換え）、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム

販売名

なし、ポライビー点滴静注用140mg、リツキサン点滴静注500mg、注射用エンドキサン100mg/注射用エンドキサン500mg、アドリアシン注用10/アドリアシン注用50、プレドニゾロン錠 5mg、ソル・メドロール静注用40mg

実施組織

Hoffmann-La Roche

東京都中央区日本橋室町2-1-1

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials