企業治験
新薬と既存薬の吸収率比較試験
目的
健康な男性を対象に、新しい薬の効果や吸収率を調べるための試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性
18歳以上
45歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい薬の効果や安全性を調べるための研究です。対象となる病気は中枢神経系原発リンパ腫、原発性マクログロブリン血症、リンパ形質細胞リンパ腫です。治験のフェーズはフェーズ1で、試験製剤と標準製剤を比較して、薬の体内での働きや安全性を調べます。安全性評価では、副作用や臨床検査、バイタルサインの変化を調べます。また、薬の血中濃度や動態も評価します。治験の結果は、新しい薬の開発や治療法の向上に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【相対的バイオアベイラビリティ】
試験製剤投与時を試験群に、標準製剤投与時を対照群に設定し、ONO-4059 のCmax 及びAUClast の幾何平均値の比及びその90%信頼区間を算出し、相対的バイオアベイラビリティの評価に用いる。
第二結果評価方法
安全性評価】
∙ 有害事象、副作用
∙ 臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、凝固検査、尿検査）
∙ バイタルサイン（血圧・脈拍数、SpO2、体温）
【薬物動態評価】
各製剤ごとに血漿中濃度及び薬物動態パラメータ（Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、T1/2、CL/F、kel、MRT）の要約統計量を算出する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
チラブルチニブ塩酸塩
販売名
ベレキシブル
実施組織
小野薬品工業株式会社
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1
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