企業治験
未治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象にした新薬と既存薬の比較試験（BELLWAVE-011試験）
目的
慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象に、新しい薬MK-1026と既存の薬（イブルチニブ又はアカラブルチニブ）を比較する治験が行われています。治験の目的は、どちらの薬が効果的かを調査することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性リンパ性白血病や小リンパ球性リンパ腫という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。 治験では、主要な結果評価方法として、奏効率（ORR）や無増悪生存期間（PFS）などが評価されます。これらの評価は、特定の基準に基づいて中央画像判定機関（BICR）によって行われ、盲検化されています。 また、第二の結果評価方法として、全生存期間（OS）や奏効期間（DOR）などが評価されます。また、治験薬による有害事象（AE）やそれによる治験薬の中止なども評価されます。治験の結果は、これらの評価を通じて患者の状態や治療効果を評価することが目的となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia（iwCLL）基準（2018）に基づき盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した奏効率（ORR）
・iwCLL基準（2018）に基づきBICRが評価した無増悪生存期間（PFS）
第二結果評価方法
・全生存期間（OS）
・iwCLL基準（2018）に基づきBICRが評価した奏効期間（DOR）
・1件以上の有害事象（AE）を経験した患者数
・AEにより治験薬等の投与を中止した患者数
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-1026/Nemtabrutinib、イブルチニブ、アカラブルチニブ
販売名
NA、イムブルビカカプセル140mg、カルケンスカプセル100mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
同じ対象疾患の治験
- 再発や治りにくいT細胞リンパ腫や慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の患者に対して、ONO-4685という薬剤を単独で投与した場合の安全性や耐用性を評価する、第1段階の試験。
- 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者における、ピルトブルチニブ（LOXO-305）とイブルチニブの比較試験（BRUIN-CLL-314）
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