企業治験

未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象にした新薬と既存薬の比較試験(BELLWAVE-011試験)

治験詳細画面

目的


慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象に、新しい薬MK-1026と既存の薬(イブルチニブ又はアカラブルチニブ)を比較する治験が行われています。治験の目的は、どちらの薬が効果的かを調査することです。

対象疾患


慢性リンパ性白血病
リンパ腫

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

活動性疾患で治療が必要と医師に文書で示された方
疾患の負担を示すマーカーが1つ以上ある方
嚥下能力があり、薬剤を経口で摂取できる方
直近7日以内に評価したECOG Performance Statusが0から2の方
B型肝炎表面抗原陽性で、4週間以上B型肝炎ウイルスに対する治療を受け、HBV DNA量が無い方
C型肝炎ウイルス感染歴があり、スクリーニング時にHCV RNA量が無い方
HIV感染していても、全ての適格基準を満たせば参加可能な方

除外基準

リヒター症候群の診断を受けたり、CLL/SLLが原因の活動性中枢神経系疾患を持つ方
スクリーニング前12ヵ月以内にAIDS関連の日和見感染を経験した方
補正したQT間隔延長や、他の臨床的に重要な心電図異常所見を持つ方
MK-1026への過敏症、イブルチニブまたはアカラブルチニブが禁忌、または治験薬に含まれる添加剤が禁忌の方
重度の出血性疾患の既往がある方
他の悪性腫瘍の病歴があり、2年以内に再発していない場合を除く方
CLL/SLLに対する全身性がん治療歴がある方
現在、治療域が狭いP-gp基質薬、CYP3Aの強力な誘導剤、または阻害剤を使用している方
初回投与前2週間以内に放射線療法を受けたり、放射線療法関連の毒性に対してコルチコステロイド治療が必要な方
初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた方。不活化ワクチンは許容される。
初回投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受けたり、治験用の医療機器を使用した方
免疫不全状態と診断されたり、初回投与前7日以内に長期全身ステロイド療法や他の免疫抑制療法を受けた方
過去2年以内に全身性の治療が必要な活動性の自己免疫疾患を持つ方。補充療法は除く。
全身性の治療が必要な活動性の感染症を持つ方
大手術を受けてから完全に回復していない、または手術による合併症が続いている方
リヒター症候群の診断を受けたり、CLL/SLLが原因の活動性中枢神経系疾患を持つ方
スクリーニング前12ヵ月以内にAIDS関連の日和見感染を経験した方
補正したQT間隔延長や、他の臨床的に重要な心電図異常所見を持つ方
MK-1026への過敏症、イブルチニブまたはアカラブルチニブが禁忌、または治験薬に含まれる添加剤が禁忌の方
重度の出血性疾患の既往がある方
他の悪性腫瘍の病歴があり、2年以内に再発していない場合を除く方
CLL/SLLに対する全身性がん治療歴がある方
現在、治療域が狭いP-gp基質薬、CYP3Aの強力な誘導剤、または阻害剤を使用している方
初回投与前2週間以内に放射線療法を受けたり、放射線療法関連の毒性に対してコルチコステロイド治療が必要な方
初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた方。不活化ワクチンは許容される。
初回投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受けたり、治験用の医療機器を使用した方
免疫不全状態と診断されたり、初回投与前7日以内に長期全身ステロイド療法や他の免疫抑制療法を受けた方
過去2年以内に全身性の治療が必要な活動性の自己免疫疾患を持つ方。補充療法は除く。
全身性の治療が必要な活動性の感染症を持つ方
大手術を受けてから完全に回復していない、または手術による合併症が続いている方

治験内容


この治験は、慢性リンパ性白血病や小リンパ球性リンパ腫という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。 治験では、主要な結果評価方法として、奏効率(ORR)や無増悪生存期間(PFS)などが評価されます。これらの評価は、特定の基準に基づいて中央画像判定機関(BICR)によって行われ、盲検化されています。 また、第二の結果評価方法として、全生存期間(OS)や奏効期間(DOR)などが評価されます。また、治験薬による有害事象(AE)やそれによる治験薬の中止なども評価されます。治験の結果は、これらの評価を通じて患者の状態や治療効果を評価することが目的となります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-1026/Nemtabrutinib、イブルチニブ、アカラブルチニブ

販売名

NA、イムブルビカカプセル140mg、カルケンスカプセル100mg

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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