企業治験
成熟B 細胞性悪性腫瘍患者を対象にした治験：AZD0486 単剤療法と他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の安全性と有効性を評価する第I/II 相試験
目的
成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象に、新しい薬AZD0486の単剤療法や他の抗がん剤との併用療法の安全性と効果を評価するための第I/II相の治験が行われます。
対象疾患
慢性リンパ性白血病
リンパ腫
白血病
参加条件
募集中
18歳以上
上限なし
選択基準
治療中及び最終投与後少なくとも6カ月間にわたる避妊が可能な方
リンパ球絶対数10,000個/microL未満の方
ECOGパフォーマンスステータスが0～2の方
抗CD19療法の既往歴があり、CD19の発現が確認される方
CLL患者でiwCLL基準に従って治療を受けている方
SLL患者でNHLのLugano分類に基づく測定可能な病変部位を1つ以上有する方
コホート1A：BTKi及びBCL2iを含む2ライン以上の前治療歴を有する方
コホート1B：1ライン以上の前治療歴があり、BTKi感受性である方
WHOが定めた基準に基づき診断されたMCL患者
Ann Arbor分類による臨床病期II、IIIまたはIVの方
コホート2A：MCLに対する2ライン以上の療法後に疾患が再発または進行した方
コホート2B：MCLに対する過去1ライン以上の療法後に再発または進行した、BTKi未投与の方
2022年WHO分類によるリンパ様新生物のどれかに該当する腫瘍を有する方
B細胞性NHLを有し、1ライン以上の療法歴がある再発または難治性の方
IPIスコア2～5点の方
左室駆出率が50%以上の方
AZD0486の投与中止後6カ月後、またはR-CHOPの最終投与後12カ月にわたる避妊が可能な方
除外基準
リンパ腫による活動性の中枢神経系病変を有する方
臨床的に重要な心血管疾患を有する方
過去の抗悪性腫瘍剤治療に起因する未回復のグレード2以上の有害事象（脱毛症及び疲労を除く）を有する方
5半減期または21日以内（いずれか短い方）に、癌治療を目的とした治療を受けた方
12週間以内にCAR-T細胞療法または自家造血幹細胞移植（HSCT）を受けた方、8週間以内にT細胞エンゲージャーによる前治療を受けた方
ASTCT基準に基づくグレード3以上のCRSまたはICANSの既往歴を有する方
悪性度の高いリンパ腫への形質転換が疑われるCLL患者
出血性素因の既往歴を有する方
CYP3A阻害剤または誘導剤による治療を要する方
6カ月以内に脳卒中または頭蓋内出血の既往歴がある方
吸収不良症候群の方
ビタミンK拮抗薬の投与を受けている方
縦隔グレイゾーンリンパ腫、バーキットリンパ腫、リヒタートランスフォーメーション、原発性体腔性DLBCLの患者
アントラサイクリン系薬剤（累積用量> 150 mg/m2）の投与歴を有する方
リンパ腫による活動性の中枢神経系病変を有する方
臨床的に重要な心血管疾患を有する方
過去の抗悪性腫瘍剤治療に起因する未回復のグレード2以上の有害事象（脱毛症及び疲労を除く）を有する方
5半減期または21日以内（いずれか短い方）に、癌治療を目的とした治療を受けた方
12週間以内にCAR-T細胞療法または自家造血幹細胞移植（HSCT）を受けた方、8週間以内にT細胞エンゲージャーによる前治療を受けた方
ASTCT基準に基づくグレード3以上のCRSまたはICANSの既往歴を有する方
悪性度の高いリンパ腫への形質転換が疑われるCLL患者
出血性素因の既往歴を有する方
CYP3A阻害剤または誘導剤による治療を要する方
6カ月以内に脳卒中または頭蓋内出血の既往歴がある方
吸収不良症候群の方
ビタミンK拮抗薬の投与を受けている方
縦隔グレイゾーンリンパ腫、バーキットリンパ腫、リヒタートランスフォーメーション、原発性体腔性DLBCLの患者
アントラサイクリン系薬剤（累積用量> 150 mg/m2）の投与歴を有する方
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患は慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、大細胞型B 細胞性リンパ腫です。治験の主な評価方法は、副作用や重篤な副作用、および投薬による限界毒性の発現率を調べることです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD0486
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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