企業治験
慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者における、ピルトブルチニブ（LOXO-305）とイブルチニブの比較試験（BRUIN-CLL-314）
目的
この治験の目的は、慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象に、2つの薬、ピルトブルチニブ（LOXO-305）とイブルチニブを比較することです。治験は非盲検で行われ、無作為化第III相試験（BRUIN-CLL-314）として実施されます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性リンパ性白血病や小リンパ球性リンパ腫という疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主要な結果評価方法は、全奏効率（ORR）という指標で、完全奏効（CR）、不完全な完全奏効（Cri）、部分奏効（PR）などの結果を評価します。評価は、治験参加者の状態を約3年5か月間追跡し、国際的な基準に従って独立した審査委員会によって行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全奏効率（ORR）:完全奏効（CR）、血液学的回復が不完全な完全奏効（Cri）、リンパ結節を伴う部分奏効（nPR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合[期間：べースラインから最良の全奏効もしくは次の抗がん治療の開始時まで（もしあれば） （約3年５か月）]
International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 基準に従って独立審査委員会 (IRC) によって評価された ORR
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ピルトブルチニブ、イブルチニブ
販売名
なし、イムブルビカ
実施組織
日本イーライリリー株式会社
東京都港区高輪四丁目10番18号
同じ対象疾患の治験
- ピルトブルチニブの長期安全性調査
- 成熟B 細胞性悪性腫瘍患者を対象にした治験：AZD0486 単剤療法と他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の安全性と有効性を評価する第I/II 相試験
- 未治療の慢性リンパ性白血病患者を対象にした新薬の効果を比較する試験
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- 未治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象にした新薬と既存薬の比較試験（BELLWAVE-011試験）
- 再発や治りにくいT細胞リンパ腫や慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の患者に対して、ONO-4685という薬剤を単独で投与した場合の安全性や耐用性を評価する、第1段階の試験。
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