医師主導治験
新しい放射線治療の第一段階の治験：去勢抵抗性前立腺がん患者を対象にした医師主導の研究
目的
新しい治療法を開発するために、去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした第Ⅰ相の治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、前立腺がんの治療方法を研究するためのフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、治験薬の安全性と有効性を評価することです。 治験では、患者さんに治験薬を投与し、その後の6カ月間、または治験が中止されるまで、患者さんの体に起こる有害事象や毒性を評価します。また、治験薬の投与量による毒性の制限も調査します。 さらに、治験では腫瘍マーカー（PSA）の経時的な変化や画像検査による腫瘍の縮小効果、薬物の体内動態なども評価します。 治験の結果は、治験薬の安全性や有効性を確認するために重要な情報となります。治験に参加する患者さんの協力が、新しい治療法の開発に貢献することにつながります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1）有害事象
測定項目：有害事象発生の有無、事象名、発現日、重症度、重篤性、治験薬または治験使用機器等との因果関係、有害事象に対する処置、転帰、転帰日または転帰確認日
測定時期：治験薬投与時～投与後6カ月、または中止時
評価基準：有害事象共有用語基準（Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE）第 5.0 版の日本語訳
2）単回投与後の用量制限毒性（DLT）
DLTが発現した被験者の割合。DLTは、治験薬の初回投与時から投与4週後までの期間で、以下の項目のうち、1つ以上当てはまる場合の用量と定義する。
(1)持続期間によらないGrade 4*以上の毒性
(2)Grade 3*の状態が7日以上持続する血液毒性
(3)持続期間によらない発熱性、または感染を伴うGrade 3*の好中球減少症
(4)出血傾向を伴う、または血小板輸血を要する血小板減少症
(5)赤血球輸血を要する貧血
(6)Grade 3*の非血液毒性。ただし、以下を除く。
・臨床的に意義のない臨床検査値異常
・対症療法により2日以内にGrade 2*以下にコントロール可能な毒性
・原疾患の増悪によるもの
（*：CTCAEv.5.0 日本臨床腫瘍研究グループ（Japan Clinical Oncology Group, JCOG）版で規定されるグレード）
第二結果評価方法
1）安全性
(1)反復投与時における、プロトコルで規定した基準以上の有害事象
(2)バイタルサイン及び自覚・他覚所見
(3)臨床検査項目（血液検査・尿検査・心電図等）
2）有効性
(1)腫瘍マーカー（前立腺特異抗原（PSA））の経時的推移の評価
(2)画像における腫瘍縮小効果の判定
3）薬物動態
(1)薬物動態パラメータの評価
(2)排泄（尿中・便中・呼気）
(3)体内分布撮像と吸収線量の評価
(4)実効線量率（µSv/hr）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
PSW-1025
販売名
なし
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2番15号
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