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企業治験

成人の前立腺がん患者を対象とした新薬ABBV-969の安全性と効果を評価する初回投与試験【M24-742】

治験詳細画面

目的

成人の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に、新しい薬ABBV-969の安全性、薬物動態、有効性を評価するための第I相ヒト初回投与試験を行う。

対象疾患

去勢抵抗性前立腺癌
前立腺癌
転移性
癌

参加条件

募集中

18歳以上

上限なし

選択基準

推定余命が6ヵ月を超えている方。
過去に特定のホルモン薬の治療を受け、病気が進行した方。
過去に特定のホルモン薬の投与歴がある方。または、特定の化学療法薬の投与を受けている、受けようとしている、または受けられない状態の方。
治験治療開始前28日以内に、CT、MRI、または骨スキャンで転移が確認されている方。
血液検査で特定の値が基準を満たしている方。
補正QT間隔（QTc）が470msec未満で、重度の不整脈やその他心臓の重大な病気がない方。
組織学的、病理学的、または細胞学的に前立腺癌であることが確認されている方。
転移性前立腺癌またはCRPCの治療として新規ホルモン薬（NHA）の投与下での進行が認められている方。進行の判定は、RECIST第1.1版またはProstate Cancer Working Group 3（PCWG3）に従い、実施医療機関の治験責任（分担）医師が行う。
スクリーニング期間中及び治験薬の初回投与前に血液検査でテストステロン値が基準値以下である方。
免疫組織化学（IHC）検査に適した代表的な腫瘍組織が入手可能である方。ただし、安全性のリスクがある場合や技術的に複雑な場合は、本要件が免除される可能性がある。
臨床検査値が治験実施計画書に記載されている基準を満たす方。

除外基準

活動性の悪性腫瘍の既往歴がある方。
間質性肺疾患（ILD）または肺臓炎の既往があり、全身的なステロイドの投与を必要とする方、またはスクリーニング時の胸部CTで活動性の症状が認められる方。
特発性肺線維症、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎または特発性肺炎の既往歴があり、それらの活動性疾患がある方。
臨床的に重要な、肺特異的な併発疾患の既往歴があり、それらの活動性疾患がある方。
活動性の悪性腫瘍の既往歴がある方。
間質性肺疾患（ILD）または肺臓炎の既往があり、全身的なステロイドの投与を必要とする方、またはスクリーニング時の胸部CTで活動性の症状が認められる方。
特発性肺線維症、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎または特発性肺炎の既往歴があり、それらの活動性疾患がある方。
臨床的に重要な、肺特異的な併発疾患の既往歴があり、それらの活動性疾患がある方。

治験内容

この治験は、転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法であるABBV-969の安全性と有効性を評価することです。 治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は以下の通りです。 1. 有害事象の割合：治験薬を投与した被験者に生じた医療上の問題や副作用の割合を評価します。重篤な有害事象（SAE）は特に注意されます。 2. 前立腺特異抗原（PSA）反応：PSAのレベルが50%以上減少した被験者の割合を評価します。 さらに、第二の評価方法として、ABBV-969の血中濃度や代謝、抗薬物抗体の発現なども評価されます。 この治験では、ABBV-969の安全性と有効性を詳細に調査し、将来的な治療法の開発に役立てることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ABBV-969

販売名

なし

実施組織

アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番21号

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