企業治験
肥満や過体重の子供を対象にした長期的な体重管理を目的とした治験薬の効果と安全性を調査する臨床試験の計画書
目的
この治験の目的は、肥満や過体重の子供たちを対象に、長期的な体重管理を目指す新しい治験薬の効果と安全性を調査することです。治験は無作為化や比較対照を行い、臨床プラットフォーム試験のマスタープロトコルに基づいて行われます。
対象疾患
肥満
参加条件
募集前
男性・女性
6歳以上
17歳以下
選択基準
スクリーニング前に生活習慣の改善を試みたが、減量に成功しなかった方が1回以上いること。
12歳以上18歳未満の方が適用されます：体重に関連する併存疾患を1つ以上持っている場合（例：高血圧、2型糖尿病、脂質異常症など）
BMIが性別年齢別の成長曲線で性別年齢別の95パーセンタイル以上で肥満と定義される方、または
12歳以上18歳未満の参加者に適用：BMIが性別年齢別の成長曲線で性別年齢別の85パーセンタイル以上かつ95パーセンタイル未満で過体重と定義される方
除外基準
肥満の二次的原因が診断されている方、または肥満の突然の発症歴がある方。
1型糖尿病を有する方、ケトアシドーシスの既往歴がある方、または高浸透圧状態である方。
スクリーニング時にHbA1cが9.0%（75 mmol/mol）超の方。
甲状腺髄様癌または多発性内分泌腺腫瘍症候群2型の家族歴または既往歴がある方。
肥満の二次的原因が診断されている方、または肥満の突然の発症歴がある方。
1型糖尿病を有する方、ケトアシドーシスの既往歴がある方、または高浸透圧状態である方。
スクリーニング時にHbA1cが9.0%（75 mmol/mol）超の方。
甲状腺髄様癌または多発性内分泌腺腫瘍症候群2型の家族歴または既往歴がある方。
治験内容
この治験は、肥満や過体重の人を対象にした研究で、新しい治療法の効果を調べるためのフェーズ3の介入研究です。参加者はベースラインからWeek 72までの期間において、それぞれの治療法に割り当てられます。治験の目的は、治療法がどれだけ効果的かを評価することです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3502970
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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