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企業治験

新たに1型糖尿病と診断された1～25歳でteplizumabと偽薬の効果・安全性を比べる治験

治験詳細画面

目的

標準的なインスリン治療を受けている、最近診断されたステージ3の1型糖尿病の1～25歳の人を対象に、teplizumabまたは偽薬を点滴で投与します。52週間にわたり、血糖コントロールと追加のインスリンを必要としない状態の変化を比較します。

対象疾患

1型糖尿病
糖尿病

参加条件

募集中

男性・女性

1歳以上

25歳以下

選択基準

同意説明文書に署名する時点で、年齢が1～25歳の方
男性または女性の方
授乳中の方は、治験薬の投与中および治験薬の最終投与後20日間、授乳と搾乳を中断し、母乳を廃棄できる方
治験実施計画書の別添1に記載されたとおり、同意説明文書（ICF）に署名し、ICFと治験実施計画書に記載された要件や制限を守ることができる方。未成年の方は、法定代理人（LAR）も該当するICFに署名できること
米国糖尿病学会の2025年版基準に基づき、ステージ3の1型糖尿病（T1D）と診断された方
ステージ3のT1Dと診断されてから8週間（56日）以内に、治験への割り付けと治験薬の投与を開始できる方
スクリーニング時に、少なくとも1つのT1D関連自己抗体が陽性の方。対象となる検査は、グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD-65）、インスリノーマ抗原-2（IA-2）、亜鉛トランスポーター8（ZnT8）、外因性インスリン療法開始後14日以内に採取した場合のインスリン、または膵島細胞質自己抗体（ICA）です
スクリーニング時に測定したランダムC-ペプチド濃度が0.2 nmol/L以上の方
女性の方が使用する避妊方法が、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合っている方
妊娠しておらず、妊娠する可能性のない女性（WONCBP）の方、または妊娠する可能性のある女性（WOCBP）で、治験薬の投与期間中（投与開始前から有効な状態で）および治験薬の最終投与後少なくとも30日間、失敗率が1%未満の効果の高い避妊方法を使用することに同意する方
妊娠する可能性のある女性（WOCBP）で、スクリーニング時の血清検査と、治験薬の初回投与前24時間以内の妊娠検査（各国の規制要件に従い尿または血清で実施）が、いずれも陰性の方

除外基準

該当する方はいません
自己免疫性の1型糖尿病（T1D）以外の糖尿病がある方。遺伝的な糖尿病、若年発症成人型糖尿病（MODY）、治療や手術に続いて起きた糖尿病、2型糖尿病などが含まれますが、これらに限りません
初回投与前48時間以内に、局所の皮膚感染を除く活動性の重い感染症や38.5℃（101.3°F）以上の発熱があった方、または慢性、再発性、日和見感染症がある方
スクリーニング時に、エプスタイン・バーウイルス（EBV）またはサイトメガロウイルス（CMV）による急性または臨床的に活動性の感染を示す検査結果や臨床上の証拠がある方
スクリーニング時に、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検査が陽性の方
病歴、検査、胸部X線（背面・正面・側面）または結核（TB）検査で、活動性または潜在性の結核を示す証拠がある方。血液検査（QuantiFERON TB Gold検査など）が強く推奨されますが、実施できない場合は各国で承認された結核検査を受けた方
関節リウマチ、多関節型若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、多発性硬化症、全身性エリテマトーデスなど、他の自己免疫疾患がある方。ただし、治験責任（分担）医師が臨床的に安定していると判断した自己免疫性甲状腺疾患、またはコントロールされているセリアック病は除きます
治験を安全に完了できない、または有効性の評価を妨げると治験責任（分担）医師が判断した、病歴・手術歴、スクリーニング中の検査結果（身体検査、臨床検査、バイタルサインなど）の臨床的に重要な異常、またはスクリーニング期間中の有害事象（AE）がある方
ワクチン接種の時期や種類が次のいずれかに該当する方：弱毒生（生）ワクチン（水痘、麻疹、ムンプス、風疹、寒冷弱化鼻腔内インフルエンザワクチン、天然痘など）を、いずれかの投与コースの治験薬（IMP）初回投与前8週間以内に接種した方、または投与期間中に接種予定・必要な方、もしくは治験薬最終投与後26週間までに接種予定・必要な方。不活化ワクチンまたはメッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンを、いずれかの投与コースの治験薬初回投与前2週間以内に接種した方、または投与期間中に接種予定・必要な方、もしくは治験薬最終投与後6週間までに接種予定・必要な方
インスリン以外の血糖値を下げる薬を現在使用している方、またはスクリーニング前30日以内に使用した方
1型糖尿病（T1D）の経過や免疫状態に重大で継続的な変化を起こすことが知られている治療を現在受けている方、またはスクリーニング前30日以内に受けた方。14日間を超える経口・吸入・全身投与のステロイド薬、副腎皮質刺激ホルモン、ベラパミルなどが含まれますが、これらに限りません
投与前3か月以内、または半減期の5倍以内のうち長い期間に、全身性の免疫抑制薬または免疫調節作用のある生物学的製剤（モノクローナル抗体など）による治療を受けた方
耐糖能に重大な影響を及ぼすことが知られている薬剤（非定型抗精神病薬、ジフェニルヒダントイン、ナイアシンなど）を現在使用している方、またはスクリーニング前30日以内に使用した方
過去にteplizumabまたは他の抗CD3治療を受けたことがある方
治験責任（分担）医師が、治験薬に適さない、または治験に影響すると判断した他の薬剤を使用している方
スクリーニング前8週間以内、または半減期の5倍以内のうち長い期間に、治験薬（薬剤、ワクチン、侵襲型装置など）を使用する別の治験に参加した方、または現在参加している方
初回投与前のスクリーニング時に、リンパ球数が1000/μL未満、好中球数が1500/μL未満、血小板数が150,000血小板/μL未満、ヘモグロビンが10 g/dL未満、ASTまたはALTが基準範囲上限（ULN）の2.0倍を超える、または総ビリルビンがULNの1.5倍を超える方。ただし、ジルベール症候群と診断され、ビリルビン高値の他の原因がない方は、参加できる場合があります

治験内容

【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、有効性や安全性を多くの人で確認する段階です。 【対象の病気】 1型糖尿病 【主に調べること】 ベースラインから52週までの変化などを調べます。米国・EU以外では糖化ヘモグロビン（HbA1c）と追加インスリンを使わなかった日数、EUではこれらに加え、5歳以上の方のC-ペプチド（インスリンを作る力の目安）を評価します。 【そのほかに調べること】 52週までのC-ペプチド、血糖値が目標範囲にあった時間、低血糖などを調べます。また、78週までの有害事象や抗薬物抗体、30週までのテプリズマブの血中濃度も評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Teplizumab (SAR446681)、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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