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企業治験

1型糖尿病患者における新薬teplizumabの効果と安全性を調査する第III相試験

治験詳細画面

目的

1型糖尿病（T1D）と診断された若い患者を対象に、新しい治療法であるteplizumabの効果と安全性を調査するための第III相試験を行います。ランダム化や二重盲検などの方法で、プラセボと比較します。

対象疾患

1型糖尿病
糖尿病

参加条件

募集中

参加条件は以下の通りです。 - 参加対象年齢は1歳以上から25歳以下の男性・女性です。 - 治験に参加するためには、以下の条件を全て満たす必要があります。 - 同意書に署名する際の年齢が1歳から25歳の被験者。 - 米国糖尿病学会の基準に基づきステージ3のT1Dと診断された被験者。 - T1D診断から8週間以内に治験薬の投与を開始できる被験者。 - T1D関連自己抗体が陽性であること。 - ランダムC-ペプチド濃度が0.2 nmol/L以上であること。 - 女性被験者は避妊方法を遵守し、妊娠中でないことが条件です。 - 除外基準に該当する場合は治験の対象から外れます。例えば、他の自己免疫疾患がある場合や特定の薬剤を使用している場合などが該当します。 以上が治験への参加条件となります。

治験内容

この治験は、1型糖尿病を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は以下の通りです。 1. 米国や欧州連合以外の国では、糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化量や追加のインスリン使用日数が評価されます。 2. 欧州連合諸国では、5歳以上の被験者を対象に、食事刺激試験でのC-ペプチド濃度の変化やHbA1cの変化、追加のインスリン使用日数が評価されます。 さらに、第二の評価方法では、C-ペプチド濃度の変化や低血糖イベントの発生率、治験薬の投与による有害事象などが評価されます。また、治験薬の血中濃度や抗薬物抗体の発生率も調査されます。治験期間はベースラインからWeek 52までまたはWeek 78までとなっています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Teplizumab (SAR446681)、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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