企業治験
血友病A患者におけるNXT007の効果と安全性に関する臨床試験
目的
この治験の目的は、インヒビターを持たない血友病A患者を対象に、新しい薬NXT007の効果や安全性を調査することです。この薬を従来の血液凝固因子VIIIの補充療法と比較し、その効果や薬物の働きを評価するために、複数の施設で行われる第III相臨床試験が行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、血友病Aという病気を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を調べることです。治験はフェーズ3という段階で行われており、患者さんが6ヶ月間治療を受けることになります。主な評価方法は、出血の年間回数を調べることです。また、治療を要した出血の種類や治療の負担、身体的影響なども評価されます。治験薬の安全性や血中濃度、抗体の発現率なども調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの生活の質の向上に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
6ヶ月間の治療を要した出血の年間出血回数 (ABR)
第二結果評価方法
有効性、安全性、薬物動態、薬力学、その他
6ヶ月間の治療を要した出血の年間出血回数 (ABR)
- すべての出血
- 治療を要した特発性出血
- 治療を要した関節出血
- 治療を要した標的関節出血
・Month7来院時の成人版版でのCATCHの治療負担ドメインスコア
・Month 7来院時の青年期版でのCATCHの治療負担ドメインスコア
・CATCH質問票（成人版及び青年期版）を用いた評価に基づく，囚われ，社会活動への影響及び余暇活動への影響に関するドメインスコアのベースラインからの変化量
・TASQを用いた評価に基づく，規定の時点における身体的影響に関するドメインスコア
・有害事象の発現率及び重症度（重症度はNCI CTCAE v5.0に従って判定）
・血栓塞栓症及び血栓性微小血管症の発現率及び重症度
・注射部位反応の発現率及び重症度
・割り付けられた治験薬の中止に至った有害事象の発現率
・重度過敏症，アナフィラキシー又はアナフィラキシー様反応の発現率
・規定の時点におけるNXT007の血漿中濃度
・ベースライン時における抗NXT007抗体（ADA）の保有率及び治験期間中のADAの発現率
・中和ADAの発現率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NXT007、ヒト血液凝固第Ⅷ因子
販売名
なし、なし
実施組織
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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