医師主導治験

放射線治療とテモゾロミドを受けた再発した膠芽腫患者を対象とした新しい治療法の効果を比較する研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、放射線療法とテモゾロミドという治療を受けたことがある特定の脳腫瘍患者を対象に、新しい治療法であるホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の効果を調べることです。この治療法がどれくらい効果的かを比較するために、患者を無作為に2つのグループに分けて試験を行います。

対象疾患


膠芽腫

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上85歳未満の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **健康状態**: - 治験に参加するには、まず自分が参加することに同意する必要があります。 - 体力を示すKPS(カーペンター・パフォーマンス・スケール)が70%以上であることが求められます。これは、日常生活をどれだけ自分でできるかを示す指標です。 - 体の中に特定の病変(病気の部分)が1つ以上あることが必要です。 - 手術で治すのが難しい病気で、病変が特定の大きさ以内に収まっていること。 - 膠芽腫という特定の脳の病気と診断されていること。 - 標準的な治療を受けた後に病気が再発したり、残っていること。 - 最後の治療から90日以上経っていて、現在は別の薬を使っていること。 - 血液や肝臓、腎臓の機能が正常で、心電図や胸のレントゲンで問題がないこと。 ### 参加できない人 1. **他のがん**: 最近(2年以内)に他のがんがある方は参加できません。 2. **病変の位置**: 特定の場所に病変がないか、体の外に転移している場合は参加できません。 3. **感染症**: 活動中の感染症(例えば、HBVやHCV、HIVなど)がある方は参加できません。 4. **重い病気**: 心臓や肺、腎臓に重い病気がある方は参加できません。 5. **最近の心臓の問題**: 6ヶ月以内に心筋梗塞や不整脈があった方は参加できません。 6. **特定の遺伝病**: フェニルケトン尿症や重いアレルギーがある方は参加できません。 7. **最近の手術や治療**: 30日以内に手術を受けた方や、4週間以内に未承認の薬を使った方は参加できません。 8. **MRI検査ができない方**: ペースメーカーを使っている方や、妊娠中・授乳中の方、適切な避妊に同意しない方は参加できません。 9. **過去の治療歴**: 以前にBNCTという治療を受けたことがある方は参加できません。 10. **医師の判断**: その他、治験を担当する医師が不適格と判断した場合は参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医師に相談してみてください。

治験内容


治験コーディネーターとして、以下の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。具体的には、再発した膠芽腫という脳のがんの患者さんを対象にしています。このがんは、IDHという遺伝子が正常な状態のものです。 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法がすでにいくつかの段階で試されており、より多くの患者さんに対してその効果や安全性を確認するためのものです。 治験の主な目的は、患者さんがどれくらい長く生きられるか(全生存期間)を評価することです。また、他にもいくつかの重要な評価方法があります: 1. **無増悪生存期間(PFS)**:治療を受けた後、がんが進行しない期間を測ります。 2. **6か月無増悪生存率**:治療を受けた後、6か月間がんが進行しなかった患者さんの割合を調べます。 3. **局所制御率(LCR)**:治療によってがんがどれだけうまく抑えられたかを評価します。 4. **病勢コントロール率(DCR)**:治療によってがんが進行しなかったり、縮小したりした患者さんの割合を調べます。 5. **病勢コントロール期間(DCD)**:がんがコントロールできている期間を測ります。 6. **時点生存率**:特定の時点で生存している患者さんの割合(例えば、1年後に生存している患者さんの割合)を調べます。 7. **有害事象や副作用の発生頻度と重症度**:治療によってどのような副作用がどれくらいの頻度で起こるかを評価します。 この治験は、患者さんにとって新しい治療法の効果や安全性を確認するために非常に重要なものです。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ボロファラン(10B)(SPM-011)

販売名

ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300ml

実施組織


大阪医科薬科大学病院

大阪府大阪府高槻市大学町2-7

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