医師主導治験

再発した膠芽腫に対する新しい治療法(TUG1を狙った核酸医薬)の初めての試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、再発した膠芽腫という特定のがんを持つ患者さんに対して、新しい薬(TUG1ASO製剤)を使ったときの安全性や体への影響を調べることです。また、この薬の効果や体内での動きについても評価します。最終的には、どのように使うのが最適かを決めることが目指されています。

対象疾患


膠芽腫

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

登録日の年齢が18歳以上、75歳以下である方
登録時、すべての合併症がGrade1以下又は前治療開始前の状態に回復している方
登録前14日以内の最新のKPSが60以上の方
登録前14日以内の最新の検査値が、基準値を満たす方
試験参加につき患者本人から文書で同意が得られている方
手術摘出検体にてWHO2021分類Grade4と診断されている方
標準的治療に不応又は不耐若しくは標準的治療に相当する治療が存在しない方
初発時の初期治療として、術後TMZの同時併用化学放射線療法が行われた後、維持TMZ療法が2コース以上行われている方
直近の再発・増悪後の手術が行われていない場合:登録前の頭部造影MRIで以下の1)~4)のすべてを満たす方 1)膠芽腫の再発・増悪が確認されている 2)再発・増悪後にステロイド投与を行っている場合、頭部造影MRIがステロイド投与開始日の5日後以降に行われている 3)急性期/亜急性期の脳出血が認められない 4)測定可能病変を有する 直近の再発・増悪後の手術が行われている場合:以下の1)~5)のすべてを満たす方 1)再発・増悪時の手術前の頭部造影MRIにて膠芽腫の再発・増悪が確認されている 2)手術後3日以内に頭部造影及び頭部非造影MRIが行われ、再発腫瘍の術後残存腫瘍量が確認されている 3)再手術時の摘出検体の永久標本にて組織学的にWHO2021分類Grade4の腫瘍が確認されている 4)術後4日以降、登録前の頭部造影MRIで以下のa)~d)のすべてを満たす a)再発・増悪後にステロイド投与を行っている場合、頭部造影MRIがステロイド投与開始日の5日後以降に行われている b)測定可能病変を有する c)登録前頭部MRIで、術後3日以内に行われた頭部MRIに比べ脳出血が悪化していない d) 頭部造影MRIで急性期/亜急性期の脳梗塞が認められない、かつ、MRAで主幹動脈に狭窄が認められない 5)再手術例では、再手術後21日以降である方
登録時、放射線最終照射日から84日を超えている方

除外基準

初発時又は再発・増悪時に、小脳・脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれかに腫瘍を認める方
髄腔内播種、大脳膠腫症のいずれかを認める方
他のがん種に対して、化学療法、分子標的薬、頭頸部領域の放射線治療いずれかの既往がある方
抗菌薬、抗ウイルス薬等の全身投与を必要とする感染症を有する方
HBs抗原又はHCV抗体が陽性の方
12誘導心電図検査で、QTcFが450 msecを超える男性及び470 msecを超える女性方
被験薬投与開始前6ヵ月以内の脳梗塞の既往を有する又はMRAで主幹動脈に狭窄を認める方
重度の心疾患を有する方
試験への継続参加が困難と判断される精神疾患又は精神症状を有している方
膠芽腫に対する前治療として、被験薬投与開始前の規定の期間内に抗がん治療を受けた方
被験薬投与開始前14日以内に副腎皮質ステロイドを増量した方
被験薬投与開始前28日以内に他の治験において治験使用薬の投与を受けた方
ガドリニウム造影剤を用いた頭部MRI検査が実施できない方
喘息等、アレルギー疾患(季節性アレルギー性鼻炎を除く)に対する治療中の方
過去にTUG1ASO製剤の投与を受けた方
初発時又は再発・増悪時に、小脳・脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれかに腫瘍を認める方
髄腔内播種、大脳膠腫症のいずれかを認める方
他のがん種に対して、化学療法、分子標的薬、頭頸部領域の放射線治療いずれかの既往がある方
抗菌薬、抗ウイルス薬等の全身投与を必要とする感染症を有する方
HBs抗原又はHCV抗体が陽性の方
12誘導心電図検査で、QTcFが450 msecを超える男性及び470 msecを超える女性方
被験薬投与開始前6ヵ月以内の脳梗塞の既往を有する又はMRAで主幹動脈に狭窄を認める方
重度の心疾患を有する方
試験への継続参加が困難と判断される精神疾患又は精神症状を有している方
膠芽腫に対する前治療として、被験薬投与開始前の規定の期間内に抗がん治療を受けた方
被験薬投与開始前14日以内に副腎皮質ステロイドを増量した方
被験薬投与開始前28日以内に他の治験において治験使用薬の投与を受けた方
ガドリニウム造影剤を用いた頭部MRI検査が実施できない方
喘息等、アレルギー疾患(季節性アレルギー性鼻炎を除く)に対する治療中の方
過去にTUG1ASO製剤の投与を受けた方

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には「再発膠芽腫」という脳のがんの一種に焦点を当てています。 ### 研究のタイプ この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を患者に提供し、その効果を観察するタイプの研究です。 ### 治験フェーズ 現在の治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階にあります。これは、新しい治療法が初めて人に使われる段階で、主にその治療法が安全かどうかを確認することが目的です。 ### 対象疾患 この治験では「再発膠芽腫」という病気を持つ患者さんが対象です。これは、脳にできるがんの一種で、再発した場合に治療が難しいことがあります。 ### 結果の評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **安全性及び忍容性**: まず、新しい治療法が安全であるか、患者さんがどのくらいその治療を受け入れられるかを調べます。 2. **奏効割合**: どれくらいの患者さんが治療によって病気が改善したかを見ます。 3. **無増悪生存期間**: 患者さんが治療を受けた後、病気が進行しない期間を測ります。 4. **全生存期間**: 患者さんが治療を受けた後、どれくらいの期間生存できるかを調べます。 5. **奏効期間**: 病気が改善した後、その改善がどれくらい続くかを見ます。 6. **薬物動態**: 新しい治療法が体の中でどのように働くか、どのくらいの速さで体から排出されるかを調べます。 この治験は、再発膠芽腫の治療に新しい可能性をもたらすことを目指しています。患者さんの安全を最優先にしながら、効果を確認していく重要な研究です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

TUG1ASO

販売名

未定

実施組織


名古屋大学医学部附属病院

大阪府大阪市北区東天満1-1-19アーバンエース東天満ビル

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