特定臨床研究

膠芽腫の手術における18F-フルシクロビンPET/CT検査の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、膠芽腫という脳の病気の手術において、F-PETという検査を使って病変を見つけ、その病変を取り除いた患者を観察することです。この治験では、F-PETで見つけた病変を全て取り除いた患者と、過去のデータを持つ患者(ヒストリカルコントロール群)とを比較して、F-PETが手術にどれだけ役立つか、安全かどうかを調べます。また、手術で取り切れなかった病変が残っている患者も観察します。

対象疾患


膠芽腫

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

登録日の年齢が18歳以上、75歳以下である。
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意確認の署名を代筆者が行っても良い。
術前の頭部造影MRIにて初発の膠芽腫が疑われる。
主要な神経症状の悪化を来たさずに、18F-フルシクロビンPET陽性病変の予測摘出割合が95%以上である。
術前の頭部造影MRIにて多発病変や播種のいずれも認めない。
Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、または腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである(PSは必ず診療録に記載すること)。
他のがん種に対する治療を含めて化学療法、頭部に対する放射線治療、いずれの既往もない。
登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が以下のすべてを満たす。好中球数≧1,500 /mm3、ヘモグロビン≧8.0 g/dL、血小板数≧10×104 /mm3、AST≦120 U/L、ALT≦120 U/L、血清クレアチニン≦2.0 mg/dL

除外基準

活動性の重複がんを有する。
全身的治療を要する感染症を有する。
登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
コントロール不良の糖尿病を合併している。
不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
胸部X線で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
薬物アレルギーにより、アキュミン®やガドリニウムが使用できない。
HIV抗体陽性である。
HBs抗原陽性である。
活動性の重複がんを有する。
全身的治療を要する感染症を有する。
登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
コントロール不良の糖尿病を合併している。
不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
胸部X線で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
薬物アレルギーにより、アキュミン®やガドリニウムが使用できない。
HIV抗体陽性である。
HBs抗原陽性である。

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の病気である「膠芽腫」という脳のがんに対して行われる研究です。膠芽腫は非常に悪性度が高いがんで、治療が難しいことが知られています。この治験では、新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べます。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、患者さんに新しい治療を受けてもらい、その結果を観察する方法です。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。フェーズ2では、治療の効果や安全性をさらに詳しく調べるために、より多くの患者さんに治療を行います。 ### 主要な評価方法 この治験では、患者さんがどれくらい長く生きられるか(全生存期間)を主な評価基準としています。つまり、治療を受けた後、どれだけの期間、患者さんが生存しているかを見ます。 ### その他の評価方法 また、以下のようなことも調べます: - **無再発生存期間**:治療後、がんが再発しない期間。 - **再発形式**:がんが再発した場合に、どのように再発するか(局所的に再発するのか、体の他の部分に広がるのか)。 - **副作用の有無**:治療によってどのような副作用が出るかを、特別な検査(F-PET)を使って確認します。 さらに、手術後に行ったF-PET検査の結果に基づいて、患者さんの状態をいくつかのグループに分けて、全生存期間や無再発生存期間を調べます。 ### まとめ この治験は、膠芽腫というがんに対する新しい治療法の効果や安全性を調べるために行われており、患者さんの生存期間や再発の有無、副作用について詳しく観察します。治療の結果がどのようになるかを知ることで、今後の治療法の改善に役立てることを目指しています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

放射性医薬品基準フルシクロビン(18F)注射液

販売名

アキュミン®静注

実施組織


名古屋大学大学院医学系研究科

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

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