企業治験

治験のタイトルを医療に詳しくない人が理解できるように変換すると、以下のようになります。 「白金製剤に反応した再発性の卵巣癌、卵管癌、または腹膜癌の患者を対象に、新しい治療法torvutatug samrotecanの単独療法やベバシズマブとの併用療法を、標準的な治療法と比較する研究」

治験詳細画面

目的


Treatment

対象疾患


原発性腹膜癌
上皮性卵巣癌
卵巣癌
原発性
卵管癌
癌

参加条件


募集前

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

保存FFPE腫瘍サンプルの提供できる方。
過去に全身抗がん療法を少なくとも1ライン、かつ2ライン以下受けた方。
前回治療の白金製剤化学療法の最終投与から6カ月以上経過後に放射線画像診断で再発が確認された方。
現行の治療ラインの化学療法期にPBCを6サイクル以上受けた方。
現行の治療ラインにおけるPBC完了時に、病勢進行が認められていない方。
高異型度の上皮性漿液性若しくは類内膜卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の組織学的診断が確定している方。
ベバシズマブの投与が予定されている場合、ランダム化前に3サイクル以上のベバシズマブと3サイクル以上のPBCとの併用投与を受けている方。
BRCA1/2 変異が確認された方は、ポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ阻害薬による前治療歴を有していること(ただし、禁忌、使用上の注意又は忍容不可により不適格となる場合を除く)。

除外基準

ステロイド薬の投与や酸素投与を必要とする(非感染性)間質性肺疾患(ILD)/肺臓炎の既往がある、ILD/肺臓炎の現病がある、あるいはスクリーニング時の画像検査でILD/肺臓炎の疑いが除外できない方。
ミルベツキシマブ ソラブタンシンを含むあらゆるFRα標的薬や、あらゆるトポイソメラーゼ1の抗体薬物複合体の投与歴を有する方。
ステロイド薬の投与や酸素投与を必要とする(非感染性)間質性肺疾患(ILD)/肺臓炎の既往がある、ILD/肺臓炎の現病がある、あるいはスクリーニング時の画像検査でILD/肺臓炎の疑いが除外できない方。
ミルベツキシマブ ソラブタンシンを含むあらゆるFRα標的薬や、あらゆるトポイソメラーゼ1の抗体薬物複合体の投与歴を有する方。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は、特定の種類のがんに対する新しい治療法を調べるための研究です。具体的には、卵巣がん、卵管がん、そして腹膜がんという3つのがんの患者さんを対象にしています。これらのがんは、特定の薬(白金製剤)に反応することが知られていますが、再発してしまった場合の治療法を探しています。 この研究は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われており、これは新しい治療法が実際に効果があるかどうかを確認するための大規模な試験です。 治療の内容としては、新しい薬「torvutatug samrotecan」を単独で使う方法と、別の薬「ベバシズマブ」と一緒に使う方法を比較します。患者さんが治療を受けた後、がんが再び大きくならない期間(無増悪生存期間)を評価して、どちらの治療法がより効果的かを調べます。 要するに、この治験は新しい治療法がどれだけ効果的かを調べるためのもので、がんの再発を防ぐための新しい選択肢を見つけることを目指しています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

torvutatug samrotecan、ベバシズマブ

販売名

なし、アバスチン、ベバシズマブBS

実施組織


アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町3番1号

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