企業治験
乳がん患者の治療についての試験：HER2が低く、ホルモン受容体が陽性で、転移がある場合に、内分泌療法で病気が進行した患者に対して、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）と医師が選択した化学療法を比較する試験（DESTINY-Breast06）
目的
この治験は、HER2低発現ホルモン受容体陽性の転移性乳癌に対する内分泌療法で病勢進行が認められた患者に対して、医師選択化学療法と比較して、トラスツズマブ デルクステカンの有効性、安全性、認容性を評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上105歳以下の男性または女性です。乳がんが進行しているか、転移していることが確認された人で、HER2というタンパク質が低発現または陰性であることが確認された人が対象です。また、化学療法を受けたことがなく、治験で必要な十分な腫瘍組織検体があることが必要です。さらに、内分泌療法や標的療法を受けたが病勢が進行した人、または2つ以上の内分泌療法を受けた人が対象です。ただし、肺特異的な疾患や心血管疾患、感染症などがある場合は除外されます。また、過去に同じ治療を受けたことがある人や他の臨床試験に参加している人も除外されます。
治験内容
この治験は、進行又は転移性乳癌の患者を対象として行われています。治験の目的は、ホルモン受容体陽性（HR+）およびヒト上皮成長因子受容体2（HER2）低発現の患者において、特定の治療法が病気の進行を防ぐ期間や生存期間にどのような影響を与えるかを調査することです。 治験はフェーズ3の介入研究で行われており、患者はランダムに治療法を受けるグループとプラセボ（偽薬）を受けるグループに分けられます。治験の結果は、無増悪生存期間（PFS）や全生存期間（OS）などの指標を用いて評価されます。 また、治験中には治療法によって引き起こされる有害事象や血中濃度の変化、生活の質に関する質問票のスコアなども記録されます。これらのデータを分析することで、新しい治療法の有効性や安全性を評価することが目的となっています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ホルモン受容体陽性（HR+）、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）低発現集団における盲検下独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS）の評価
［期間：奏効判定はスクリーニング時、無作為化から 48 週間は 6 週間ごと（q6w）±1 週間、その後は 9 週間ごと（q9w）±1 週間で実施し、第 48 週から 2024 年 3 月 18 日の PCD まで（最長約 43.85 ヵ月）、PD を評価する］
第二結果評価方法
1. ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2低発現集団における全生存期間（OS）
［期間： 無作為化された日から2024年3月18日のPCD（最長約43.85ヵ月）までの、何らかの原因による死亡まで］
2. Intent-to-Treat（ヒト上皮成長因子受容体2免疫組織化学（IHC）＞0＜1＋及びヒト上皮成長因子受容体2低発現）集団における盲検化独立中央判定による無増悪生存期間の評価
［期間： 奏効判定はスクリーニング時、無作為化から48週間は6 週間ごと（q6w）±1 週間、その後は 第 48 週から 2024 年 3 月 18 日の PCD まで9 週間ごと（q9w）±1 週間で実施された（最長約 43.85 ヵ月）］
3. Intent-to-Treat集団における全生存期間（OS）
［期間：無作為化された日から2024年3月18日のPCD（最長約43.85ヵ月）までのあらゆる原因による死亡まで］
4. ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2低発現集団における治験担当医評価による無増悪生存期間
［期間： 奏効判定はスクリーニング時、無作為化から48週間は6 週間ごと（q6w）±1 週間、その後は 第 48 週から 2024 年 3 月 18 日の PCD まで9 週間ごと（q9w）±1 週間で実施された（最長約 43.85 ヵ月）］
5. ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 低発現集団における盲検下独立中央判定および治験担当医師による奏効率（ORR）の評価
［期間：奏効判定はスクリーニング時、無作為化から48週間は6 週間ごと（q6w）±1 週間、その後は 第 48 週から 2024 年 3 月 18 日の PCD まで9 週間ごと（q9w）±1 週間で実施された（最長約 43.85 ヵ月）］
6. ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2低発現集団における盲検下独立中央判定および治験担当医師による奏効期間（DOR）の評価
［期間： 奏効判定はスクリーニング時、無作為化から48週間は6 週間ごと（q6w）±1 週間、その後は 第 48 週から 2024 年 3 月 18 日の PCD まで9 週間ごと（q9w）±1 週間で実施された（最長約 43.85 ヵ月）］
7. Intent-to-Treat集団及びヒト上皮成長因子受容体2免疫組織化学>0 <1+集団における盲検下独立中央判定および治験担当医師による奏効率の評価。
［期間：奏効判定はスクリーニング時、無作為化から48週間は6 週間ごと（q6w）±1 週間、その後は 第 48 週から 2024 年 3 月 18 日の PCD まで9 週間ごと（q9w）±1 週間で実施された（最長約 43.85 ヵ月）］
8. Intent-to-Treat集団における盲検化独立判定および治験担当医師による奏効期間の評価
［期間： 奏効判定はスクリーニング時、無作為化から48週間は6 週間ごと（q6w）±1 週間、その後は 第 48 週から 2024 年 3 月 18 日の PCD まで9 週間ごと（q9w）±1 週間で実施された（最長約 43.85 ヵ月）］
9. ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 低発現集団及び Intent-to-Treat 集団における無作為化から 2 回目の進行又は死亡までの期間（PFS2）
［期間： 奏効判定はスクリーニング時、無作為化から48週間は6 週間ごと（q6w）±1 週間、その後は 第 48 週から 2024 年 3 月 18 日の PCD まで9 週間ごと（q9w）±1 週間で実施された（最長約 43.85 ヵ月）］
10. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）を発現した参加者数
［期間：治験薬の初回投与（1日目）から2024年3月18日のPCDまで（最長約43.85カ月）］
11. トラスツズマブ・デルクステカン（T-DXd）、総抗ヒト上皮成長因子受容体2抗体、及びMAAA-1181aの血清中濃度
［期間：第1、2、4、6、8サイクルの第1日目の投与前、第1、2、4サイクルの第1日目の投与後15分後、第1サイクルの第1日目の投与後5時間後（各サイクルは21日間）］
12. 91週目におけるEuropean Organization for the Research and Treatment of Cancerの生活の質に関する質問票-C30（EORTC QLQ-C30）尺度スコアのベースラインからの変化
［期間：ベースライン（1日目）及び91週目］
13. 58週目におけるEuropean Organization for the Research and Treatment of Cancerの生活の質に関する質問票 乳房用モジュール45（BR45）尺度スコアのベースラインからの変化
［期間：ベースライン（1日目）及び58週目］
14. European Organization for the Research and Treatment of Cancerの生活の質に関する質問票-C30尺度スコアの悪化までの期間
［期間： 無作為化から最初に症状の悪化が確認された日で、2024年3月18日のPCDまで（最長約43.85ヵ月）］
15. トラスツズマブ・デルクステカンに対する抗薬物抗体（ADA）産生が認められた参加者数
［期間： 初回投与日から2024年3月18日のPCDまで（最長約43.85ヵ月）］
16. ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2低発現集団、及びIntent-to-Treat集団における最初の後治療又は死亡までの期間（TFST）
［期間： 初回投与日から64ヵ月まで］
17. ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2低発現集団、及びIntent-to-Treat集団における2回目の後治療又は死亡までの期間（TSST）
[期間：初日から64ヵ月まで］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
トラスツズマブ デルクステカン、カペシタビン、パクリタキセル、nab-パクリタキセル
販売名
エンハーツ、未定、未定、未定
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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