企業治験
乳がん治療における新しい薬の効果と安全性を比較する臨床試験
目的
この治験は、エストロゲン受容体陽性HER2陰性の乳がん患者を対象に、新しい治療法の有効性と安全性を確認するために行われます。具体的には、giredestrantとエベロリムスの併用療法を、既存の内分泌療法とエベロリムスの併用療法と比較します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、ER陽性HER2陰性の乳がん患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは3で、治験の責任医師が判定する無増悪生存期間を評価します。また、治験の安全性や薬物動態も評価されます。具体的には、生存期間や奏功率、疼痛の重症度、身体機能や健康関連の生活の質などが評価されます。治験中に起こる有害事象の発現率や特定の臨床検査結果における変化量も調べられます。また、治験薬の血中濃度も測定されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
ESR1m部分集団及びITT集団におけるRECIST第1.1版に基づく治験責任（分担）医師判定による無増悪生存期間［評価期間：ランダム化から最初の病勢進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方まで（最長42ヵ月間）］
第二結果評価方法
安全性、有効性、薬物動態
1 全生存期間
2 奏功率：RECIST v1.1
3 奏功期間：RECIST v1.1
4 臨床的有用率：RECIST v1.1
5 疼痛の重症度の悪化が確認されるまでの期間：BPI-SF
6 ランダム化からの疼痛の有無及び干渉度のTTCD：EORTC QLQ-C30
7 身体機能のTTCD：EORTC QLQ-C30
8 役割機能のTTCD：EORTC QLQ-C30
9 健康関連の生活の質（HRQoL）のTTCD：EORTC QLQC30
10 有害事象の発現率及び重症度
11 特定のバイタルサインのベースラインからの変化量
12, 13 特定の臨床検査結果におけるベースラインからの変化量
14 規定された時点でのgiredestrant の血漿中濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ギレデストラント酒石酸塩(giredestrant)、エベロリムス、エキセメスタン、フルベストラント、タモキシフェンクエン酸塩(tamoxifen)
販売名
なし、アフィニトール錠5mg、アロマシン錠25㎎、フェソロデックス筋注250mg、ノルバデックス錠20mg
実施組織
Genentech.Inc
東京都中央区日本橋室町 2-1-1,
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