企業治験
乳がん治療における新しい薬の効果と安全性を比較する臨床試験
目的
この治験は、エストロゲン受容体陽性HER2陰性の乳がん患者を対象に、新しい治療法の有効性と安全性を確認するために行われます。具体的には、giredestrantとエベロリムスの併用療法を、既存の内分泌療法とエベロリムスの併用療法と比較します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、局所進行切除不能又は転移性乳腺癌の患者で、ER陽性、HER2陰性が確認された患者、ctDNA ESR1変異検査用血液検体が提供できる患者、ETとCDK4/6iの併用療法を受けた患者、RECIST v.1.1に定義されている測定可能病変か評価可能な骨転移を有している患者、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0または1の患者、閉経後または閉経前/閉経期状態の女性及び男性で、治験治療中に承認されたLHRHアゴニストの投与を受ける患者です。 しかし、他の経口SERD等、蛋白質分解誘導キメラ(PROTAC)、完全エストロゲン受容体拮抗薬(CERAN)又は新規経口選択的エストロゲン受容体調節剤(SERM)、エベロリムスによる前治療歴を有する患者、局所進行切除不能又は転移性乳癌に対して3ライン以上の全身ETを受け、進行が認められた患者、局所進行切除不能又は転移性疾患に対して化学療法による前治療歴のある患者、ランダム化前14日又は薬剤の消失半減期の5倍の期間(いずれか長い方)以内に強力なCYP3A4阻害剤又は誘導剤の投与を受けた患者、治験治療開始前28日以内に研究段階の治療を受けた患者、ランダム化前14日以内に大手術、化学療法、放射線療法又はその他の抗癌治療を受けた患者、スクリーニング前5年以内に乳癌以外の他の悪性腫瘍の既往がある患者、進行性かつ症候性で内臓進展がみられ、生命を脅かす合併症(コントロール不良な大量の滲出液[胸水、心嚢液、腹水]、肺リンパ管症を含む)が短期間で生じるリスクがある患者、活動性かつコントロール不良又は症候性のCNS転移、癌性髄膜炎又は軟膜・髄膜病変を有することが判明している患者、活動性心疾患合併又は心機能不全の既往がある患者、Child-PughクラスB又はCに該当する臨床的に重要な肝疾患(活動性ウイルス性肝炎又はその他の肝炎ウイルス、その時点でのアルコール乱用、肝硬変を含む)の既往が判明している患者、活動性の炎症性腸疾患、慢性下痢又は短腸症候群又は胃切除を含む上部消化管の大手術の可能性がある患者、間質性肺疾患、若しくは安静時の重度の呼吸困難又は酸素投与が必要な重度の呼吸困難を有する患者、ランダム化前14日以内の抗生物質の経口又は静脈内投与を必要とする重篤な感染症又はその他の臨床的に重要な感染症がある患者、本治験への安全な参加と本治験の完遂を妨げると治験責任(分担)医師が判断する重篤な医学的状態又は臨床検査値異常がある患者、治験薬又は治験薬の添加剤のいずれかに対するアレルギー又は過敏症が判明している患者、閉経前/閉経期又は男性の場合:LHRHアゴニストに対する過敏症が判明している患者、妊娠中又は授乳中の女性は参加できません。
治験内容
この治験は、ER陽性HER2陰性の乳がん患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは3で、治験の責任医師が判定する無増悪生存期間を評価します。また、治験の安全性や薬物動態も評価されます。具体的には、生存期間や奏功率、疼痛の重症度、身体機能や健康関連の生活の質などが評価されます。治験中に起こる有害事象の発現率や特定の臨床検査結果における変化量も調べられます。また、治験薬の血中濃度も測定されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
ESR1m部分集団及びITT集団におけるRECIST第1.1版に基づく治験責任(分担)医師判定による無増悪生存期間[評価期間:ランダム化から最初の病勢進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方まで(最長42ヵ月間)]
第二結果評価方法
安全性、有効性、薬物動態
1 全生存期間
2 奏功率:RECIST v1.1
3 奏功期間:RECIST v1.1
4 臨床的有用率:RECIST v1.1
5 疼痛の重症度の悪化が確認されるまでの期間:BPI-SF
6 ランダム化からの疼痛の有無及び干渉度のTTCD:EORTC QLQ-C30
7 身体機能のTTCD:EORTC QLQ-C30
8 役割機能のTTCD:EORTC QLQ-C30
9 健康関連の生活の質(HRQoL)のTTCD:EORTC QLQC30
10 有害事象の発現率及び重症度
11 特定のバイタルサインのベースラインからの変化量
12, 13 特定の臨床検査結果におけるベースラインからの変化量
14 規定された時点でのgiredestrant の血漿中濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Giredestrant、エベロリムス、エキセメスタン、フルベストラント、タモキシフェン
販売名
なし、アフィニトール錠5mg、アロマシン錠25㎎、フェソロデックス筋注250mg、ノルバデックス錠20mg
実施組織
Genentech.Inc
東京都中央区日本橋室町 2-1-1,
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