1 根治を目指す治療の対象にならない局所進行切除不能又は転移性乳腺癌の患者2 実施医療機関でER 陽性，HER2 陰性が確認された患者3 中央測定機関での検査によるctDNA ESR1 変異検査用血液検体が入手できる患者4 ET とCDK4/6i の併用療法を受けた患者転移性疾患：・局所進行又は転移性疾患に対するET + CDK4/6i の開始から6 カ月以上経過後の病勢進行。直近の治療がET + CDK4/6i ではない場合は， 直近のET の開始から4 カ月以上経過後に病勢進行が認められていなければならない。術後補助療法：・術後補助ET とCDK4/6i の併用投与中又は投与後12 カ月以内の再発。患者は術後補助内分泌療法を12 カ月以上（そのうち6 カ月はCDK4/6i と併用）受けていなければならない。5 RECIST v.1.1 に定義されている測定可能病変か評価可能な骨転移を有している患者。骨以外に測定可能病変がない患者は，少なくとも1つの溶骨性骨病変がCT 又はMRI で追跡可能でなければならない。6 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status が0 又は1 の患者7 閉経後又は閉経前／閉経期状態の女性及び男性：治験治療中に承認されたLHRH アゴニストの投与を受ける患者

1 他の経口SERD等，蛋白質分解誘導キメラ（PROTAC），完全エストロゲン受容体拮抗薬（CERAN）又は新規経口選択的エストロゲン受容体調節剤（SERM）による前治療歴を有する患者2局所進行切除不能又は転移性乳癌に対して3 ライン以上の全身ET を受け，進行が認められた患者3局所進行切除不能又は転移性疾患に対して化学療法による前治療歴のある患者4 ランダム化前14 日又は薬剤の消失半減期の5 倍の期間（いずれか長い方）以内に多剤排出ポンプP-gp（P-糖蛋白）及び強力なCYP3A4 阻害剤の投与を受けた患者5 治験治療開始前28 日以内に研究段階の治療を受けた患者6 ランダム化前14 日以内に大手術，化学療法，放射線療法又はその他の抗癌治療を受けた患者7 スクリーニング前5 年以内に乳癌以外の他の悪性腫瘍の既往がある患者8 進行性かつ症候性で内臓進展がみられ，生命を脅かす合併症（コントロール不良な大量の滲出液［胸水，心嚢液，腹水］，肺リンパ管症を含む）が短期間で生じるリスクがある患者9 活動性かつコントロール不良又は症候性のCNS転移，癌性髄膜炎又は軟膜・髄膜病変を有することが判明している患者10 活動性心疾患合併又は心機能不全の既往がある患者11 Child-Pugh クラスB 又はC に該当する臨床的に重要な肝疾患（活動性ウイルス性肝炎又はその他の肝炎ウイルス，その時点でのアルコール乱用，肝硬変を含む）の既往が判明している患者12 活動性の炎症性腸疾患，慢性下痢又は短腸症候群又は胃切除を含む上部消化管の大手術の可能性がある患者13 間質性肺疾患，若しくは安静時の重度の呼吸困難又は酸素投与が必要な重度の呼吸困難を有する患者14 ランダム化前14 日以内の抗生物質の経口又は静脈内投与を必要とする重篤な感染症又はその他の臨床的に重要な感染症がある患者15 本治験への安全な参加と本治験の完遂を妨げると治験責任（分担）医師が判断する重篤な医学的状態又は臨床検査値異常がある患者16 治験薬又は治験薬の添加剤のいずれかに対するアレルギー又は過敏症が判明している患者17 閉経前／閉経期又は男性の場合：LHRH アゴニストに対する過敏症が判明している患者18 妊娠中又は授乳中の女性

Giredestrant、エベロリムス、エキセメスタン

なし、アフィニトール錠5mg、アロマシン錠25㎎