企業治験

「umedaptanib pegolを使った小児の軟骨無形成症に関する第III相臨床試験」 を「小児の軟骨無形成症に対するumedaptanib pegolの効果を調べる研究」と変更できます。

治験詳細画面

目的


治験の目的は、軟骨無形成症という病気を持つ子どもたちに対して、新しい薬「umedaptanib pegol」を1年間使って、その効果や安全性を調べることです。

対象疾患


軟骨無形成症

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 2歳から14歳までの子ども。 2. **性別**: 男の子でも女の子でも大丈夫です。 3. **同意**: 参加するには、親や保護者からの書面での同意が必要です。また、子どもにも治験の内容をわかりやすく説明し、参加することに同意してもらう必要があります。 4. **診断**: 特定の遺伝子検査で「ACH」と診断されていることが必要です。この結果は、医療機関で確認できます。 5. **成長の状態**: 参加時に2歳以上14歳以下で、特に4歳未満の子どもは、成長が安定しているか、成長速度が遅い場合に参加できます。 6. **身長測定**: 立って身長を測ることができること。 7. **日常生活**: 普通に生活できること(介護が必要でないこと)。 8. **医師の判断**: 治験を行う医師が、治験に参加できると判断した場合。 ### 参加できない人 1. **他の病気**: 身長の伸びに影響を与える他の病気がある人。 2. **先天性疾患**: ACH以外の先天的な病気がある人。 3. **最近の治療**: 治験の4週間前に成長ホルモンの治療を受けた人。 4. **手術歴**: 最近1年以内に骨の手術を受けた人(手足の指の骨折は除く)。 5. **成長板の状態**: 成長が止まっている人(成長板が閉じている)。 6. **神経症状**: 特定の神経の問題がある人。 7. **アレルギー**: 特定の成分にアレルギーがある人。 8. **心臓や血管の病歴**: 心臓や血管に問題がある人。 9. **肝臓や腎臓の異常**: 検査で異常が見つかった人。 10. **骨折歴**: 最近1年以内に大きな骨折をした人。 11. **股関節の問題**: 股関節に重い問題がある人。 12. **治験の進行が難しい**: 医師が治験を続けるのが難しいと判断した人。 13. **他の治験参加**: 最近他の治験に参加した人。 14. **医師の判断**: 医師が参加が不適当だと判断した人。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどれだけ効果があるかを調べるためのものです。今回は「軟骨無形成症」という病気を対象にしています。この病気は、骨の成長に影響を与える病気です。 ### 治験の段階 現在、この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をより多くの人に試して確認する段階です。 ### どのように効果を測るのか 治験では、いくつかの方法で治療の効果を評価します。 1. **有効性評価**(治療がどれだけ効果があったかを測る) - **主要評価項目**: 治療前と治療後の成長の変化(AHVという指標を使います)。 - **副次評価項目**: - 身長の変化 - 成長のデータや体型のバランスの変化 - BMI(体重と身長の関係を示す指標)の変化 - 骨の変化(特に顔や頭の部分) - 背骨や足の整列の変化 - 生活の質(どれだけ快適に生活できているか)の変化 - **探索的評価項目**: 骨の形や質の変化を調べます。 2. **安全性評価**(治療による副作用がないかを調べる) - 治療中にどんな悪い影響(有害事象)が出るかを確認します。 3. **薬物動態評価**(薬が体の中でどのように動くかを調べる) - 特定の薬(umedaptanib pegol)が血液中でどのくらいの濃度になるか、またその動きについて調べます。 ### まとめ この治験は、軟骨無形成症の治療法がどれだけ効果的で安全かを調べるために行われています。治療前と治療後の様々なデータを集めて、患者さんの成長や生活の質がどう変わるかを確認します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

umedaptanib pegol

販売名

未定

実施組織


株式会社リボミック

東京都港区白金台3-16-13白金台ウスイビル

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