企業治験

「umedaptanib pegolを使った小児の軟骨無形成症に関する第III相臨床試験」 を「小児の軟骨無形成症に対するumedaptanib pegolの効果を調べる研究」と変更できます。

治験詳細画面

目的


治験の目的は、軟骨無形成症という病気を持つ子どもたちに対して、新しい薬「umedaptanib pegol」を1年間使って、その効果や安全性を調べることです。

対象疾患


軟骨無形成症

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 2歳から14歳までの子ども。 2. **性別**: 男の子でも女の子でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 - **保護者の同意**: 参加するには、必ずお父さんやお母さん、またはその代わりの人から書面での同意が必要です。さらに、参加する子どもにも治験の内容をわかりやすく説明し、同意を得ることが求められます。 - **診断**: 特定の遺伝子検査で「ACH」と診断されていることが必要です。この結果は、治療を受けている病院で確認できます。 - **身長の測定**: 立って身長を測ることができることが求められます。 - **生活の自立**: 自分で生活できる状態であることが必要です。 - **医師の判断**: 治験を行う医師が、治験に参加することができると判断した場合に限ります。 ### 参加できない人 以下のような場合は、治験に参加できません。 - 他の病気が原因で身長の伸びに影響がある場合。 - 他の先天的な病気がある場合。 - 最近、成長ホルモンの治療を受けたことがある場合。 - 最近、骨の手術を受けたことがある場合。 - 成長板が閉じている(成長が止まっている)場合。 - 特定の神経や呼吸に関する問題がある場合。 - 参加する薬にアレルギーがある場合。 - 心臓や血管に問題がある場合。 - 肝臓や腎臓の検査で異常がある場合。 - 最近、大きな骨折をしたことがある場合。 - 股関節に問題がある場合。 - 医師が治験に参加するのが難しいと判断した場合。 - 他の治験に参加したことがある場合。 このような条件を満たしているかどうかを確認することで、治験に参加できるかどうかが決まります。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどれだけ効果があるかを調べるためのものです。今回は「軟骨無形成症」という病気を対象にしています。この病気は、骨の成長に影響を与える病気です。 ### 治験の段階 現在、この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をより多くの人に試して確認する段階です。 ### どのように効果を測るのか 治験では、いくつかの方法で治療の効果を評価します。 1. **有効性評価**(治療がどれだけ効果があったかを測る) - **主要評価項目**: 治療前と治療後の成長の変化(AHVという指標を使います)。 - **副次評価項目**: - 身長の変化 - 成長のデータや体型のバランスの変化 - BMI(体重と身長の関係を示す指標)の変化 - 骨の変化(特に顔や頭の部分) - 背骨や足の整列の変化 - 生活の質(どれだけ快適に生活できているか)の変化 - **探索的評価項目**: 骨の形や質の変化を調べます。 2. **安全性評価**(治療による副作用がないかを調べる) - 治療中にどんな悪い影響(有害事象)が出るかを確認します。 3. **薬物動態評価**(薬が体の中でどのように動くかを調べる) - 特定の薬(umedaptanib pegol)が血液中でどのくらいの濃度になるか、またその動きについて調べます。 ### まとめ この治験は、軟骨無形成症の治療法がどれだけ効果的で安全かを調べるために行われています。治療前と治療後の様々なデータを集めて、患者さんの成長や生活の質がどう変わるかを確認します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

umedaptanib pegol

販売名

未定

実施組織


株式会社リボミック

東京都港区白金台3-16-13白金台ウスイビル

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