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企業治験

早期アルツハイマー病の人にSAR448851を48週間投与し、効果と安全性を調べる治験

治験詳細画面

目的

脳内にアミロイドの蓄積が確認された、軽度認知障害または軽度のアルツハイマー型認知症の方を対象に、SAR448851を1日1回飲んだときの効果と安全性を、プラセボ（有効成分を含まない薬）と比べて調べます。任意のグループでは、用量2の効果と安全性も評価します。

対象疾患

アルツハイマー型認知症
認知症

参加条件

募集前

男性・女性

55歳以上

85歳以下

選択基準

同意説明文書に署名する時点で、55歳以上85歳以下の方
治験におけるパートナーがいる方で、パートナーがスクリーニング時に別途書面で同意説明文書を提出し、18歳を超えており、1年以上ご本人を知っていて、週に少なくとも8時間ご本人と連絡を取っている方
アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）（米国国立老化研究所－アルツハイマー病協会［NIA-AA］ステージ3）、または軽度AD認知症（NIA-AAステージ4）と診断された方
スクリーニング時の合計臨床的認知症尺度（CDR）スコアが0.5～1.0で、CDR記憶スコアが0.5以上の方
スクリーニング時のアミロイドポジトロン放射断層撮影（PET）の画像を目で確認した結果、脳にアミロイド病理があると確認された方

除外基準

前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症、ハンチントン病、脳の重篤な感染、パーキンソン病、複数回の脳振盪、多発性硬化症、てんかん、または繰り返す痙攣発作（小児期の熱性痙攣発作を除く）など、重大な神経の病気にかかったことがある方
直径10 mm未満の微小出血が5つ以上ある、または脳の表面にヘモジデリンが沈着していることを示す所見がある方
アポリポ蛋白Eイプシロン4（APOE4）対立遺伝子を2つ持つ方（APOE4/4）
アデュカヌマブ、レカネマブ、ドナネマブなどの抗アミロイド免疫療法、または骨髄細胞に発現する誘発性受容体2（TREM2）を標的とした治療を、現在受けている、または過去に受けたことがある方
現在、抗凝固療法を受けている方
スクリーニング前3年以内に悪性腫瘍があった方。ただし、皮膚の基底細胞癌、有棘細胞癌、表皮内黒色腫、ステージ1または2の前立腺癌、完全に切除された腎細胞癌、または治療が成功した子宮頚部上皮内癌は除きます

治験内容

【どんな研究か】 治験薬を使う介入研究です。フェーズ2は、治験薬の効果や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 アルツハイマー型認知症 【主に調べること】 パートAと任意の用量2コホートでは、血液中のp-tau217の量が開始時から48週までにどう変化するかを調べます。パートBでは、48週から96週までに治験薬投与中に有害事象があった人の数を調べます。脳MRI、検査値、バイタルサイン、心電図、自殺リスクの評価も含みます。 【そのほかに調べること】 血液や脳脊髄液中の病気に関連する物質、脳のアミロイドの蓄積、治験薬の濃度の変化を調べます。また、48週までの有害事象や重い有害事象、脳MRIで見られる脳のむくみや出血、パートBでの96週までの病気に関連する物質の変化も評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

SAR448851、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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