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企業治験

早期アルツハイマー病患者を対象にした新薬SAR448851の効果と安全性を調べる48週間の治験

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、アルツハイマー病による軽度の認知障害を持つ人を対象に、新しい薬「SAR448851」の効果と安全性を調べることです。具体的には、SAR448851を1日1回飲んでもらい、その結果をプラセボ（効果のない偽薬）と比較します。 治験は2つの部分に分かれています。最初の部分（パートA）では、参加者がランダムにSAR448851かプラセボを受け取ります。この部分は約111週間続きます。次の部分（パートB）では、パートAを終えた参加者が引き続きSAR448851を飲むことになります。 この治験には最大160人の参加者が含まれる予定です。全体の治験期間は最長で111週間ですが、薬の投与は最長で96週間行われます。

対象疾患

アルツハイマー型認知症
認知症

参加条件

募集前

治験に参加するための条件を、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 55歳以上85歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための具体的な条件 - **認知症の診断**: アルツハイマー病による軽度の認知障害（MCI）または軽度のアルツハイマー病の認知症と診断されていることが必要です。 - **認知機能のスコア**: 認知症の評価スコアが0.5から1.0の範囲で、記憶に関するスコアが0.5以上であること。 - **パートナーが必要**: 治験に参加するためには、あなたをサポートするパートナーが必要です。このパートナーは18歳以上で、あなたを1年以上知っていて、週に8時間以上連絡を取っている人でなければなりません。 - **脳の検査**: 特定の脳の検査（アミロイドPETスキャン）で、脳にアミロイドという物質があることが確認されている必要があります。 ### 参加できない人 - **重大な神経の病歴**: 特定の神経の病気（例: パーキンソン病やてんかんなど）がある方は参加できません。 - **脳の出血**: 小さな出血が5つ以上ある場合も参加できません。 - **遺伝子の影響**: 特定の遺伝子（APOE4）を2つ持っている方は参加できません。 - **治療中の方**: 特定の治療（抗アミロイド療法や抗凝固療法）を受けている方は参加できません。 - **最近の病歴**: 過去3年以内に悪性腫瘍（がん）があった方も参加できませんが、いくつかの例外があります（皮膚のがんなど）。 ### 注意点 治験に参加するためには、上記以外にもいくつかの条件がありますので、詳しくは説明を受けてください。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もしご不明な点があれば、いつでも質問してください。

治験内容

この治験は、アルツハイマー型認知症という病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 研究の目的 この治験は、アルツハイマー型認知症の治療薬がどのように効果を発揮するか、また副作用がどのように現れるかを調べるためのものです。 ### 研究の段階 これは「フェーズ2」という段階の研究です。この段階では、治療薬の効果や安全性をさらに詳しく調べます。 ### どのように評価するのか 治験では、いくつかの方法で治療薬の効果や副作用を評価します。 1. **主要な評価方法**: - **パートA**: 治療薬を投与した後、血液中の特定のタンパク質（p-tau217）の変化を48週間にわたって観察します。 - **パートB**: 48週間から96週間の間に、治療薬を投与された患者にどのような副作用が現れたかを調べます。具体的には、脳の画像検査や血液検査を通じて、脳に関連する問題がないかを確認します。 2. **第二の評価方法**: - **パートA**: 血液や脳脊髄液中の他のタンパク質（GFAPやNg）の変化も観察します。 - 脳の画像検査を使って、アルツハイマーに関連する物質が脳にどれだけ蓄積されているかを調べます。 - 副作用の発生状況や、治療薬の投与を中止した患者の数も記録します。 ### どのようなことを調べるのか - 治療薬の効果がどれくらいあるのか。 - 副作用がどのくらいの頻度で起こるのか。 - 脳の健康状態がどのように変化するのか。 この治験は、アルツハイマー型認知症の治療に向けた重要なステップであり、患者さんの健康を守るために慎重に行われます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

SAR448851、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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