企業治験
乳がん治療薬の効果と安全性を比較する試験
目的
この治験は、乳がんの患者さんを対象に、新しい治療法の有効性と安全性を評価するためのもので、既存の治療法と比較してどちらが良いかを調べるために行われるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、エストロゲン受容体陽性HER2陰性の乳がん患者を対象に行われます。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、がんが進行しない期間や生存期間などの有効性を調べるものです。また、疼痛や身体機能、健康状態などのQOLに関する評価も行われます。安全性や薬物動態についても調べられ、副作用の発生率や薬剤の血中濃度などが評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
治験責任（分担）医師がRECIST v1.1 に従って判定する無増悪生存期間
第二結果評価方法
有効性
1.全生存期間
2.治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に従って判定する奏効率
3.治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に従って判定する奏効期間
4.治験責任（分担）医師がRECIST v1.1に従って判定する臨床的有用率
5.疼痛の強度における確定した悪化までの期間；Brief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）
6.疼痛の有無及び干渉度における悪化までの期間：European Organisation for Research and Treatment of Cancer の癌患者用QOL 質問票（EORTC QLQ-C30）
7.身体機能の低下が確認されるまでの期間；EORTC QLQ-C30
8.役割機能の低下が確認されるまでの期間；EORTC QLQ-C30
9.全体的な健康状態（GHS）及び生活の質（QOL）の悪化が確認されるまでの期間；EORTC QLQ-C30
安全性、薬物動態
10.米国国立がん研究所［NCI］有害事象共通用語規準第5.0 版［CTCAE v5.0］に従って決定した有害事象の発現率及び重症度
11試験期間中にバイタルサイン異常を発現した患者数
12.規定された時点での Giredestrant の血漿中濃度
13.規定された時点でのパルボシクリブの血漿中濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ギレデストラント酒石酸塩（giredestrant）、パルボシクリブ、レトロゾール
販売名
なし、イブランス、フェマーラ
実施組織
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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