慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験 第Ⅲ相医師主導治験

目的

慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)に対するエドキサバンの血栓塞栓症及び肺動脈内血栓形成抑制による肺高血圧進展抑制効果の検証

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

慢性血栓閉塞性肺高血圧症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上85歳 以下


選択基準

以下1) ~ 8) のすべての基準を満たす患者。

1)同意取得時の年齢が20歳以上、85歳以下の男性又は女性

2)過去に行われた肺換気血流スキャン、肺動脈造影及び胸部造影CTのうち2つ以上の検査でCTEPHに特徴的な所見が存在し、右心カテーテル検査により安静時平均肺動脈圧(安静時mPAP)が25mmHg以上※つPCWP又は左室拡張末期圧が15mmHg以下であることが確認され、治験責任医師又は分担医師がCTEPHと診断した患者

※肺動脈血栓内膜摘除術(PEA)後、バルーン肺動脈形成術(BPA)後、肺血管拡張薬により、本試験組み入れ時、mPAPが 25mmHg未満であってもよい

3)12か月以内にPEA、BPA、肺血管拡張薬の増量・変更・中止を必要とすることが計画されていないCTEPH患者

4)ワルファリンによる抗凝固療法が安定して継続されている患者

5)肺高血圧症のWHO機能分類クラスI-IIIの患者

6)ベースラインの右心カテーテル検査実施日の90日前から治験薬投与開始日までにa)-c)を満たす患者

a) エンドセリン受容体拮抗薬(ERA)、可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激薬、ホスホジエステラーゼ-5(PDE5)阻害薬、プロスタサイクリン(PGI2)及びその誘導体、PGI2受容体作動薬、及びカルシウム拮抗薬の追加・減量・変更が行われていない

b) 適切な抗凝固薬が継続されている

c) BPAが行われていない

7)ベースラインの右心カテーテル検査実施日の180日前から治験薬投与開始日までにPEAが行われていない患者

8)スクリーニング時の6分間歩行距離が150m以上の患者


除外基準

以下1) ~ 16) のいずれかの基準に抵触する患者。

1)重度の閉塞性肺疾患又は重度の拘束性肺疾患を有する患者

2)狭心症や間欠性跛行等、治験の要件上、支障となる急性又は慢性障害を有する患者

3)治験薬投与開始前180日以内に急性の症候性PEが認められた患者

4)心房中隔欠損症、心室中隔欠損症など先天性心疾患患者のうち根治術が行われていない患者

5)精神障害、認知症、その他の疾患により同意が得られない患者

6)進行性の癌患者

7)予後が1年未満と予想される患者

8)活動性の出血性病変を有する患者

9)CTEPH以外に心臓機械弁等でワルファリンの適応がある疾患の合併を有する患者

10)無作為割り付け前30日以内に他の治験薬を投与された患者

11)クレアチニンクリアランス(CrCL)が15 mL/min未満の患者

12)重大な肝疾患を有する患者、Child-Pugh分類B又はCの患者

13)適切な避妊を行っていない妊娠可能な女性、妊娠中又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、治験期間中にパートナーも含めて妊娠を計画している患者

14)エドキサバン(リクシアナ錠)又はワルファリンの添付文書で禁忌とされている患者

15)製剤添加物のいずれかに対する過敏症を有する患者

16)本試験に参加した場合、被験者の安全性上のリスクが増大すると治験責任医師又は分担医師が判断する患者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

ベースラインにおける安静時肺血管抵抗(安静時PVR)に対する1年後における安静時PVRの比


第二結果評価方法

<有効性評価項目>

1)CTEPH増悪イベントを発現した症例割合

2)6分間歩行距離のべースラインからの変化量 (Visit 5, 7, 9)

3)WHO機能分類クラスのベースラインからの推移(Visit 5, 7, 9)

4)ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント(NT-proBNP)濃度のベースラインからの変化量(Visit 5, 7, 9)

<安全性評価項目>

臨床的に重要な出血を発現した症例割合

利用する医薬品等

一般名称

エドキサバン


販売名

リクシアナ

組織情報

実施責任組織

九州大学病院


住所

福岡県福岡市東区馬出3-1-1