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医師主導治験

慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するエドキサバンの効果と安全性を検証する、ワルファリンと比較する多施設共同ランダム化試験

目的

この治験は、慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)に対するエドキサバンの効果を調べるもので、血栓や肺動脈内の血栓の形成を抑制し、肺高血圧の進行を抑えることを目的としています。

対象疾患

肺高血圧症

高血圧症

高血圧

参加条件

研究終了

男性・女性

20歳以上

85歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が20歳以上、85歳以下の方

過去に特定の検査で特定の診断を受け、特定の条件を満たすことが確認された方

特定の治療後も、特定の条件で治験に参加が可能な方

特定の病気の治療を安定して続けている方

病状の程度が軽度から中等度の方

特定の期間内に特定の治療を受けていない方

スクリーニング時の6分間歩行距離が150m以上の方

過去に行われた肺換気血流スキャン、肺動脈造影及び胸部造影CTのうち2つ以上の検査でCTEPHに特徴的な所見が存在し、右心カテーテル検査により安静時平均肺動脈圧（安静時mPAP）が25mmHg以上※つPCWP又は左室拡張末期圧が15mmHg以下であることが確認され、治験責任医師又は分担医師がCTEPHと診断した患者

ワルファリンによる抗凝固療法が安定して継続されている患者

ベースラインの右心カテーテル検査実施日の90日前から治験薬投与開始日までにエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激薬、ホスホジエステラーゼ-5（PDE5）阻害薬、プロスタサイクリン（PGI2）及びその誘導体、PGI2受容体作動薬、及びカルシウム拮抗薬の追加・減量・変更が行われていない

ベースラインの右心カテーテル検査実施日の180日前から治験薬投与開始日までにPEAが行われていない患者

除外基準

心房中隔欠損症、心室中隔欠損症など先天性心疾患の未治療の方

クレアチニンクリアランス（CrCL）が15 mL/min未満の方

重大な肝疾患を有する方、Child-Pugh分類B又はCの方

エドキサバン（リクシアナ錠）又はワルファリンの添付文書で禁忌とされている方

製剤添加物に対する過敏症を有する方

心房中隔欠損症、心室中隔欠損症など先天性心疾患の未治療の方

クレアチニンクリアランス（CrCL）が15 mL/min未満の方

重大な肝疾患を有する方、Child-Pugh分類B又はCの方

エドキサバン（リクシアナ錠）又はワルファリンの添付文書で禁忌とされている方

製剤添加物に対する過敏症を有する方

治験内容

この治験は、慢性血栓閉塞性肺高血圧症という病気を対象に行われます。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、1年後の安静時肺血管抵抗（安静時PVR）をベースラインと比較することです。また、有効性評価項目として、CTEPH増悪イベントを発現した症例割合、6分間歩行距離の変化量、WHO機能分類クラスの推移、ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント（NT-proBNP）濃度の変化量があります。安全性評価項目としては、臨床的に重要な出血を発現した症例割合が評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エドキサバン

販売名

リクシアナ

実施組織

九州大学病院

福岡県福岡市東区馬出3-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials