医師主導治験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するエドキサバンの効果と安全性を検証する、ワルファリンと比較する多施設共同ランダム化試験
目的
この治験は、慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)に対するエドキサバンの効果を調べるもので、血栓や肺動脈内の血栓の形成を抑制し、肺高血圧の進行を抑えることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上85歳以下の男性または女性で、肺の病気であるCTEPHの診断を受けた患者です。治験に参加するためには、特定の検査でCTEPHの所見が確認され、治験責任医師または分担医師がCTEPHと診断した必要があります。また、過去に肺動脈血栓内膜摘除術（PEA）、バルーン肺動脈形成術（BPA）、肺血管拡張薬の増量・変更・中止を必要とすることが計画されていない必要があります。治験に参加するためには、他にもいくつかの条件があります。治験に参加することができない条件もあります。
治験内容
この治験は、慢性血栓閉塞性肺高血圧症という病気を対象に行われます。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、1年後の安静時肺血管抵抗（安静時PVR）をベースラインと比較することです。また、有効性評価項目として、CTEPH増悪イベントを発現した症例割合、6分間歩行距離の変化量、WHO機能分類クラスの推移、ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント（NT-proBNP）濃度の変化量があります。安全性評価項目としては、臨床的に重要な出血を発現した症例割合が評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインにおける安静時肺血管抵抗（安静時PVR）に対する1年後における安静時PVRの比
第二結果評価方法
＜有効性評価項目＞
1)CTEPH増悪イベントを発現した症例割合
2)6分間歩行距離のべースラインからの変化量 （Visit 5, 7, 9）
3)WHO機能分類クラスのベースラインからの推移（Visit 5, 7, 9）
4)ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント（NT-proBNP）濃度のベースラインからの変化量（Visit 5, 7, 9）
＜安全性評価項目＞
臨床的に重要な出血を発現した症例割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エドキサバン
販売名
リクシアナ
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
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