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非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の重症度が高い人を対象に、新しい薬の安全性と効果を調べる試験

目的

この治験は、肝臓の病気であるNASHを持つ人たちを対象に、2つの薬を一緒に使うことで、病気の改善が見られるかどうかを調べるものです。具体的には、線維化の改善とNASHの改善を評価します。

対象疾患

非アルコール性脂肪肝炎

脂肪肝

参加条件

募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、肝硬変（F4）がNASHによるものであること、また、スクリーニング時に中央検査機関で測定した臨床検査項目が一定の基準を満たしていることが必要です。ただし、腹水や肝性脳症、肝細胞癌などの肝疾患の既往歴がある場合や、慢性HBV感染症やHCV感染症、肝移植歴、糖尿病治療薬の服用などがある場合は参加できません。また、COVID-19ワクチン接種レジメンを完了していない場合も参加できません。

治験内容

今回の治験は、非アルコール性脂肪肝炎という病気に対して、新しい薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、72週間にわたって行われます。主な評価方法は、薬を投与したグループとプラセボ（偽薬）を投与したグループを比較し、NASH（非アルコール性脂肪肝炎）の悪化をともなわない、繊維化の1ステージ以上の改善を認めた被験者の割合を調べます。また、薬を投与したグループと単独で投与したグループを比較し、NASHの改善を認めた被験者の割合を調べます。治験の目的は、新しい薬が安全で効果的かどうかを確認することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Cilofexor/Firsocostat、セマグルチド

販売名

該当なし、該当なし

実施組織

ギリアド・サイエンシズ株式会社

東京都千代田区丸の内1-9-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials