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非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の重症度が高い人を対象に、新しい薬の安全性と効果を調べる試験

目的

この治験は、肝臓の病気であるNASHを持つ人たちを対象に、2つの薬を一緒に使うことで、病気の改善が見られるかどうかを調べるものです。具体的には、線維化の改善とNASHの改善を評価します。

対象疾患

非アルコール性脂肪肝炎

脂肪肝

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

スクリーニング時のBMIが23kg/m2以上の方

HbA1cが10%以下の方

血小板数が125,000/μL以上の方

肝生検検体がNASHによる肝硬変（F4）と中央病理医が判断した場合の方

Modification of Diet in Renal Disease（MDRD）式で算出した推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL/min/1.73m^2以上の方

INRが1.4以下（抗凝固療法による場合を除く）の方

ALTが基準値上限の5倍未満の方

血清アルブミン3.5 g/dL以上の方

血清ALPが基準値上限の2倍以下の方

除外基準

臨床的関連のある腹水、肝性脳症又は静脈瘤出血を含む非代償性肝疾患の既往歴のある方

スクリーニング時にChild-Pugh（CP）スコアが6超の方、ただし、ジルベール症候群、抗凝固療法等のその他の原因による場合を除く

スクリーニング時に測定したModel for End-stage Liver Disease（MELD）スコアが12超の方、ただし、抗凝固療法等のその他の原因による場合を除く

肝疾患に対するその他の要因として、病歴及び／又は肝組織像の中央病理医による判定に基づき、アルコール性肝疾患、自己免疫疾患（原発性胆汁性胆管炎［PBC］、原発性硬化性胆管炎［PSC］、自己免疫性肝炎等）、薬物性肝毒性、ウィルソン病、臨床的に重大な鉄過剰又はα1抗トリプシン欠損症等を認める方

慢性HBV感染症（HBsAg陽性）を有する方。慢性HCV感染症（HCV抗体及びHCV RNA陽性）を有する方。HCV感染症の治癒がスクリーニング来院前2 年未満の被験者も対象から除外

肝移植歴を有する方

肝細胞癌（HCC）の現病歴又は既往歴を有する方

ビタミンEレジメンを800 IU/日以上の用量で服用している被験者又はピオグリタゾンを服用している被験者は、過去又はスクリーニング時の肝生検の180 日以上前から一定用量で服用している方

糖尿病治療薬を服用している被験者は、過去又はスクリーニング時の肝生検の90日以上前から一定用量で服用している方

グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）の投与をスクリーニング来院の90日前から、かつ、（該当する場合）適格な過去の肝生検を実施した日の90日前から受けている方

一連の既承認のCOVID-19ワクチン接種レジメンをスクリーニング前に完了していない被験者の場合、SARS-CoV-2のRT-PCR検査で陽性である方

臨床的関連のある腹水、肝性脳症又は静脈瘤出血を含む非代償性肝疾患の既往歴のある方

スクリーニング時にChild-Pugh（CP）スコアが6超の方、ただし、ジルベール症候群、抗凝固療法等のその他の原因による場合を除く

スクリーニング時に測定したModel for End-stage Liver Disease（MELD）スコアが12超の方、ただし、抗凝固療法等のその他の原因による場合を除く

肝移植歴を有する方

肝細胞癌（HCC）の現病歴又は既往歴を有する方

糖尿病治療薬を服用している被験者は、過去又はスクリーニング時の肝生検の90日以上前から一定用量で服用している方

一連の既承認のCOVID-19ワクチン接種レジメンをスクリーニング前に完了していない被験者の場合、SARS-CoV-2のRT-PCR検査で陽性である方

治験内容

今回の治験は、非アルコール性脂肪肝炎という病気に対して、新しい薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、72週間にわたって行われます。主な評価方法は、薬を投与したグループとプラセボ（偽薬）を投与したグループを比較し、NASH（非アルコール性脂肪肝炎）の悪化をともなわない、繊維化の1ステージ以上の改善を認めた被験者の割合を調べます。また、薬を投与したグループと単独で投与したグループを比較し、NASHの改善を認めた被験者の割合を調べます。治験の目的は、新しい薬が安全で効果的かどうかを確認することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Cilofexor/Firsocostat、セマグルチド

販売名

該当なし、該当なし

実施組織

ギリアド・サイエンシズ株式会社

東京都千代田区丸の内1-9-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials