企業治験
健康な成人を対象にしたSK-0348の初期段階の試験（一度の投与）
目的
この治験は、日本人の健康な男性を対象に、SK-0348という薬剤を一度投与した際の安全性や薬物の働き方について調べるものです。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
研究終了
男性
20歳以上
40歳以下
選択基準
年齢が20歳以上40歳未満の方（同意取得時点）
BMI（体重（kg）／（身長（m）^2））が18.5以上25.0未満の方（スクリーニング検査時点）
同意能力を有しており、本人から文書での同意が得られている方
スクリーニング検査の結果、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象者として適格であると判断した方
除外基準
治験責任医師又は治験分担医師が、被験者の安全性及び治験薬の評価に影響を及ぼすと判断した既往歴を有する方（眼疾患、肝疾患、腎疾患、心血管系疾患、血液疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、呼吸器系疾患、泌尿器系疾患、精神性・脳神経疾患、口腔乾燥症、感染性疾患等）
以下の皮膚の状態にある方：湿疹、皮膚炎、色素異常等の皮膚疾患がある方、アトピー性皮膚炎の既往歴がある方、皮膚過敏症のある方、治験薬投与部位に何らかの異常が認められる方
スクリーニング検査、入院日の安静時12誘導心電図において、臨床的意義のある異常が認められる方
薬物依存、アルコール依存がある方又はその既往がある方
薬物過敏症がある方又はその既往がある方
食物アレルギーがある方又はその既往がある方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した方
治験責任医師又は治験分担医師が、被験者の安全性及び治験薬の評価に影響を及ぼすと判断した既往歴を有する方（眼疾患、肝疾患、腎疾患、心血管系疾患、血液疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、呼吸器系疾患、泌尿器系疾患、精神性・脳神経疾患、口腔乾燥症、感染性疾患等）
以下の皮膚の状態にある方：湿疹、皮膚炎、色素異常等の皮膚疾患がある方、アトピー性皮膚炎の既往歴がある方、皮膚過敏症のある方、治験薬投与部位に何らかの異常が認められる方
スクリーニング検査、入院日の安静時12誘導心電図において、臨床的意義のある異常が認められる方
薬物依存、アルコール依存がある方又はその既往がある方
薬物過敏症がある方又はその既往がある方
食物アレルギーがある方又はその既往がある方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、健康な成人を対象に行われます。治験のフェーズは1で、主に安全性や薬の働き方、効果を調べるために行われます。治験に参加する人たちは、医学的に問題がない人たちです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
SK-0348
販売名
なし
実施組織
株式会社三和化学研究所
愛知県名古屋市東区東外堀町35 番地
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