SK-0348の健康成人を対象とした第Ⅰ相試験(単回投与)

治験

目的

日本人健康成人男性を対象として,SK-0348を単回投与したときの安全性,薬物動態及び薬力学について検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上40歳 未満


選択基準

次の条件をすべて満たす者を被験者対象として選択する。

(1)年齢が20 歳以上40 歳未満の者(同意取得時点)

(2)BMI(体重(kg)/[身長(m)]2)が18.5 以上25.0 未満の者(スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時点)

(3)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査の結果より,治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として適格であると判断した者

(4)同意能力を有しており,本人から文書同意を取得した者


除外基準

次のいずれかに該当する者は被験者対象から除外する。

(1)現病歴を有する者

(2)治験責任医師又は治験分担医師が,被験者の安全性及び治験薬の評価に影響を及ぼすと判断した既往歴[眼疾患,肝疾患,腎疾患,心血管系疾患,血液疾患,内分泌系疾患,消化器系疾患,呼吸器系疾患,泌尿器系疾患,精神性・脳神経疾患,口腔乾燥症,感染性疾患等]を有する者

(3)以下の皮膚の状態にある者

1)湿疹,皮膚炎,色素異常等の皮膚疾患がある者

2)アトピー性皮膚炎の既往歴がある者

3)皮膚過敏症のある者

4)治験薬投与部位に何らかの異常が認められる者

(4)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査,入院日の安静時12 誘導心電図において,臨床的意義のある異常が認められる者

(5)体毛により治験薬投与部位が確保できない者,治験薬投与部位に入れ墨や母斑がある者又は頻繁に皮膚に日焼けをしている者

(6)薬物依存,アルコール依存がある者又はその既往がある者

(7)薬物過敏症がある者又はその既往がある者

(8)食物アレルギーがある者又はその既往がある者

(9)1日平均20 g 以上のアルコールを摂取する者

(10)本治験の入院前2 週以内に何らかの薬剤・サプリメントを使用した者

(11)スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査前4 週以内に喫煙した者

(12)本治験の入院前3 日以内にグレープフルーツ(果汁,果肉)を含む食物・飲料を摂取した者

(13)本治験の入院前1 週以内にセントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含む食物・飲料を摂取した者

(14)本治験の入院前12 週以内に400 mL 全血採血,4 週以内に200 mL 全血採血又は2 週以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者

(15)HIV 抗原・抗体,HBs 抗原,HCV 抗体,梅毒検査又は尿中薬物検査のいずれかが陽性である者

(16)入院日のSARS-CoV-2 核酸検出検査で陽性である者

(17)その他,治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性、薬物動態、薬力学


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

SK-0348


販売名

なし