企業治験
健康な男性を対象に、EB-1020の単回および反復投与時の安全性、忍容性、薬物動態を調べる試験(第I相試験)。試験は、1つの施設で行われ、プラセボと比較して、無作為に2つのグループに分けて、二重盲検で行われます。
AI 要約前の題名
健康成人男性を対象とした EB-1020 単回及び反復投与時の安全性,忍容性,及び薬物動態を検討する単施設,並行群間,無作為化,プラセボ対照,二重盲検,第 I 相試験

目的
この治験は、健康な日本人男性にEB-1020という薬剤を単回または複数回投与した場合の安全性、忍容性、薬物の動きを調べることを目的としています。
AI 要約前の目標
日本人の健康成人男性に EB-1020 を単回及び反復投与した際の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、日本人の男性で、18歳以上40歳未満であること、肥満指数が19.0kg/m2以上25.0kg/m2以下で、体重が50kg以上であること、そして治験に関する手順を理解し、同意書に署名できることです。ただし、過去に重大な病気を経験したことがある人や、高血圧や心臓病、肝臓病、腎臓病、神経病、内分泌病、消化器病、呼吸器病、血液病、免疫病などの病歴がある人、アレルギーがある人、肝炎やHIVなどの感染症の既往歴がある人、アルコールや薬物の濫用がある人は参加できません。また、スクリーニング検査で陽性と判定された人も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性
年齢
18歳以上40歳以下
選択基準
1) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の日本人男性
2) スクリーニング時の肥満指数[BMI = 体重(kg)÷(身長{m}) 2]が19.0kg/m2以上25.0kg/m2以下の者
3) スクリーニング時の体重が50 kg以上の者
4) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者で,かつ,本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任又は分担医師が判断する者
除外基準
1) 過去の病歴,又はスクリーニング時,入所時の身体検査において,治験責任又は分担医師の見解で,被験者を危険にさらす,又は薬物の吸収,分布,代謝,排泄を含む評価項目に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重大な異常があると判断された者
これには,心疾患,肝疾患,腎疾患,神経疾患,内分泌疾患,消化器疾患,呼吸器疾患,血液疾患,免疫疾患の既往歴や併発が含まれるが,これらに限定されない
2) 3 分以上の仰臥位,座位又は立位安静時の収縮期血圧が 140 mmHgを超える又は 100mmHg未満,拡張期血圧が90mmHgを超える又は50mmHg 未満であり(スクリーニング時又は入所時),起立による血圧低下(「仰臥位収縮期血圧」−「立位収縮期血圧」の差)が20mmHg以上である(スクリーニング時)者
3) 3 分間以上安静後の,仰臥位での脈拍数が,50~90bpmの範囲外である者(スクリーニング時又は入所時)
4) 肝炎又は後天性免疫不全症候群の既往歴又は現症を有する者
5) スクリーニング検査時の免疫学的検査[B 型肝炎表面抗原(HBsAg),C型肝炎ウィルス(HCV)抗体,ヒト免疫不全ウィルス(HIV)抗原・抗体,梅毒],ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)(SARS-CoV-2)検査の結果が陽性である者
6) 薬剤アレルギー歴がある者
7) スクリーニング検査時又は入所時の呼気中アルコール又は尿中薬物検査の結果が陽性であると判定された者(呼気中アルコール検査結果が陽性:濃度が0.00mg/Lを超える)
治験内容
この治験は、注意欠如・多動症(ADHD)の治療薬の開発に関するものです。フェーズ1という段階で、まずは安全性評価が主な目的となっています。治験参加者には、血液検査や身体検査、神経学的検査、バイタルサイン(血圧、脈拍数、体温、呼吸数)の測定などが行われます。また、薬物動態評価も行われ、薬剤の血中濃度や動態パラメータなどが調べられます。治験参加者の安全性を最優先に考え、治験薬の安全性を確認することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価項目
• 有害事象
• 臨床検査(血液学的検査,生化学的検査,尿検査)
• 身体所見
• 神経学的検査
• バイタルサイン(血圧,脈拍数,体温,呼吸数)
• 体重
• 12 誘導心電図
• コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)
薬物動態評価項目
• EB-1020及びEB-10601の血漿中濃度
• EB-1020及びEB-10601の薬物動態パラメータ
• EB-1020及びEB-10601の累積パラメータ
• EB-1020に対するEB-10601のAUCの比
• EB-1020及びEB-10601の Cmax,AUCの用量比例性
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
EB-1020
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
お問い合わせ情報
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