健康成人男性を対象とした EB-1020 単回及び反復投与時の安全性,忍容性,及び薬物動態を検討する単施設,並行群間,無作為化,プラセボ対照,二重盲検,第 I 相試験

治験

目的

日本人の健康成人男性に EB-1020 を単回及び反復投与した際の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

18歳 以上40歳 未満


選択基準

1) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の日本人男性

2) スクリーニング時の肥満指数[BMI = 体重(kg)÷(身長{m}) 2]が19.0kg/m2以上25.0kg/m2以下の者

3) スクリーニング時の体重が50 kg以上の者

4) 治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる者で,かつ,本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任又は分担医師が判断する者


除外基準

1) 過去の病歴,又はスクリーニング時,入所時の身体検査において,治験責任又は分担医師の見解で,被験者を危険にさらす,又は薬物の吸収,分布,代謝,排泄を含む評価項目に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重大な異常があると判断された者

これには,心疾患,肝疾患,腎疾患,神経疾患,内分泌疾患,消化器疾患,呼吸器疾患,血液疾患,免疫疾患の既往歴や併発が含まれるが,これらに限定されない

2) 3 分以上の仰臥位,座位又は立位安静時の収縮期血圧が 140 mmHgを超える又は 100mmHg未満,拡張期血圧が90mmHgを超える又は50mmHg 未満であり(スクリーニング時又は入所時),起立による血圧低下(「仰臥位収縮期血圧」−「立位収縮期血圧」の差)が20mmHg以上である(スクリーニング時)者

3) 3 分間以上安静後の,仰臥位での脈拍数が,50~90bpmの範囲外である者(スクリーニング時又は入所時)

4) 肝炎又は後天性免疫不全症候群の既往歴又は現症を有する者

5) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時の免疫学的検査[B 型肝炎表面抗原(HBsAg),C型肝炎ウィルス(HCV)抗体,ヒト免疫不全ウィルス(HIV)抗原・抗体,梅毒],ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)(SARS-CoV-2)検査の結果が陽性である者

6) 薬剤アレルギー歴がある者

7) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時又は入所時の呼気中アルコール又は尿中薬物検査の結果が陽性であると判定された者(呼気中アルコール検査結果が陽性:濃度が0.00mg/Lを超える)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性評価項目

• 有害事象

• 臨床検査(血液学的検査,生化学的検査,尿検査)

• 身体所見

• 神経学的検査

• バイタルサイン(血圧,脈拍数,体温,呼吸数)

• 体重

• 12 誘導心電図

• コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)

薬物動態評価項目

• EB-1020及びEB-10601の血漿中濃度

• EB-1020及びEB-10601の薬物動態パラメータ

• EB-1020及びEB-10601の累積パラメータ

• EB-1020に対するEB-10601のAUCの比

• EB-1020及びEB-10601の Cmax,AUCの用量比例性


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

EB-1020


販売名

なし

組織情報