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健康な男性を対象に、EB-1020の単回および反復投与時の安全性、忍容性、薬物動態を調べる試験（第I相試験）。試験は、1つの施設で行われ、プラセボと比較して、無作為に2つのグループに分けて、二重盲検で行われます。

目的

この治験は、健康な日本人男性にEB-1020という薬剤を単回または複数回投与した場合の安全性、忍容性、薬物の動きを調べることを目的としています。

対象疾患

注意欠如・多動症

ADHD

参加条件

研究終了

男性

18歳以上

40歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の日本人男性の方

スクリーニング時の体重が50 kg以上の方

治験に関連する手順の開始に先立って自ら署名した同意書を提出できる方、かつ、本治験のすべての要件を満たすことができると治験責任者又は分担医師が判断する方

スクリーニング時の肥満指数［BMI = 体重（kg）÷（身長｛m｝） 2］が19.0kg/m2以上25.0kg/m2以下の方

除外基準

過去の病歴、又はスクリーニング時、入所時の身体検査において、治験責任又は分担医師の見解で、被験者を危険にさらす、又は薬物の吸収、分布、代謝、排泄を含む評価項目に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重大な異常があると判断された方

3分以上の仰臥位、座位又は立位安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える又は100mmHg未満、拡張期血圧が90mmHgを超える又は50mmHg未満であり（スクリーニング時又は入所時）、起立による血圧低下（「仰臥位収縮期血圧」−「立位収縮期血圧」の差）が20mmHg以上である（スクリーニング時）方

3分間以上安静後の、仰臥位での脈拍数が、50～90bpmの範囲外である方（スクリーニング時又は入所時）

肝炎又は後天性免疫不全症候群の既往歴又は現症を有する方

スクリーニング検査時の免疫学的検査［B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウィルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウィルス（HIV）抗原・抗体、梅毒］、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）（SARS-CoV-2）検査の結果が陽性である方

過去の病歴、又はスクリーニング時、入所時の身体検査において、治験責任又は分担医師の見解で、被験者を危険にさらす、又は薬物の吸収、分布、代謝、排泄を含む評価項目に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重大な異常があると判断された方

3分以上の仰臥位、座位又は立位安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える又は100mmHg未満、拡張期血圧が90mmHgを超える又は50mmHg未満であり（スクリーニング時又は入所時）、起立による血圧低下（「仰臥位収縮期血圧」−「立位収縮期血圧」の差）が20mmHg以上である（スクリーニング時）方

3分間以上安静後の、仰臥位での脈拍数が、50～90bpmの範囲外である方（スクリーニング時又は入所時）

肝炎又は後天性免疫不全症候群の既往歴又は現症を有する方

スクリーニング検査時の免疫学的検査［B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウィルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウィルス（HIV）抗原・抗体、梅毒］、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）（SARS-CoV-2）検査の結果が陽性である方

治験内容

この治験は、注意欠如・多動症（ADHD）の治療薬の開発に関するものです。フェーズ1という段階で、まずは安全性評価が主な目的となっています。治験参加者には、血液検査や身体検査、神経学的検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温、呼吸数）の測定などが行われます。また、薬物動態評価も行われ、薬剤の血中濃度や動態パラメータなどが調べられます。治験参加者の安全性を最優先に考え、治験薬の安全性を確認することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

EB-1020

販売名

なし

実施組織

大塚製薬株式会社

東京都港区港南2-16-4

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials