企業治験
健康な男性を対象に、EB-1020の単回および反復投与時の安全性、忍容性、薬物動態を調べる試験(第I相試験)。試験は、1つの施設で行われ、プラセボと比較して、無作為に2つのグループに分けて、二重盲検で行われます。
目的
この治験は、健康な日本人男性にEB-1020という薬剤を単回または複数回投与した場合の安全性、忍容性、薬物の動きを調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、日本人の男性で、18歳以上40歳未満であること、肥満指数が19.0kg/m2以上25.0kg/m2以下で、体重が50kg以上であること、そして治験に関する手順を理解し、同意書に署名できることです。ただし、過去に重大な病気を経験したことがある人や、高血圧や心臓病、肝臓病、腎臓病、神経病、内分泌病、消化器病、呼吸器病、血液病、免疫病などの病歴がある人、アレルギーがある人、肝炎やHIVなどの感染症の既往歴がある人、アルコールや薬物の濫用がある人は参加できません。また、スクリーニング検査で陽性と判定された人も参加できません。
治験内容
この治験は、注意欠如・多動症(ADHD)の治療薬の開発に関するものです。フェーズ1という段階で、まずは安全性評価が主な目的となっています。治験参加者には、血液検査や身体検査、神経学的検査、バイタルサイン(血圧、脈拍数、体温、呼吸数)の測定などが行われます。また、薬物動態評価も行われ、薬剤の血中濃度や動態パラメータなどが調べられます。治験参加者の安全性を最優先に考え、治験薬の安全性を確認することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価項目
• 有害事象
• 臨床検査(血液学的検査,生化学的検査,尿検査)
• 身体所見
• 神経学的検査
• バイタルサイン(血圧,脈拍数,体温,呼吸数)
• 体重
• 12 誘導心電図
• コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)
薬物動態評価項目
• EB-1020及びEB-10601の血漿中濃度
• EB-1020及びEB-10601の薬物動態パラメータ
• EB-1020及びEB-10601の累積パラメータ
• EB-1020に対するEB-10601のAUCの比
• EB-1020及びEB-10601の Cmax,AUCの用量比例性
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
EB-1020
販売名
なし
実施組織
大塚製薬株式会社
東京都港区港南2-16-4
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