企業治験

高リスクの骨髄異形成症候群や慢性骨髄単球性白血病の再発や治療が難しい場合に、OP-2100の第一段階の臨床試験を行う。

治験詳細画面

目的


治験の目的は、再発や治療が難しい血液疾患に対して新しい薬剤OP-2100を経口投与することによる、最大耐容量や安全性、薬剤の働きを調べることです。

対象疾患


MDS

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、日本人の患者であることです。また、以下の基準をすべて満たす必要があります。①同意書に署名して同意すること、②標準治療を受けたが再発または治療が難しい場合、または標準治療に耐えられない場合のMDSまたはCMML患者であること、③ECOGパフォーマンスステータスが2以下であること、④平均余命が12週以上あること、⑤18歳以上であること、⑥治験薬を投与する前に、血液検査や肺機能検査などの検査で、健康状態が良好であること、⑦月経がある場合は、治験期間中に避妊することに同意することです。 一方、以下の基準に該当する場合は、治験に参加できません。①骨髄がドライタップの患者、②過去に造血幹細胞移植を受けた患者、③治療を受けたばかりの患者、④治験薬を投与する前に、G-CSF製剤、M-CSF製剤、GM-CSF製剤、エリスロポエチン製剤、トロンボポエチン受容体作動薬を投与された患者、⑤妊娠中または授乳中の患者、⑥治験薬の成分に対して過敏症が疑われる患者、⑦重複癌を有する患者、⑧HIV、HBs抗原、HBc抗体、HCV抗体陽性の患者、⑨活動性の感染症を有する患者、⑩重大な心臓病を有する患者、⑪治験薬を嚥下できないまたは治験薬の吸収を変化させる可能性がある臨床的に重要な消化管異常を有する患者、⑫その他、治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した患者です。

治験内容


この治験は、再発や治療が難しいMDSやCMMLという病気を持つ患者さんを対象にしています。治験のフェーズは1で、主な評価方法は、最初の治療の際に副作用が出る割合を調べることです。この治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

OP-2100

販売名

なし

実施組織


大原薬品工業株式会社

東京都中央区明石町8-1聖路加タワー36 階

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