再発又は難治性の高リスク骨髄異形成症候群及び高リスク慢性骨髄単球性白血病に対するOP-2100の第I相臨床試験

治験

目的

主目的 再発又は難治性の高リスクMDS及び高リスクCMMLに対してOP-2100を経口投与した時のMTDを検討する。副次目的 再発又は難治性の高リスクMDS及び高リスクCMMLに対してOP-2100を経口投与した時の安全性、薬物動態及び有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

以下の全ての基準を満たす日本人患者を選択する。(1) 同意説明文書を用いて文書による同意が得られる患者。(2) 同意取得時点で、臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている治療を含め、標準治療による治療歴を有し、かつ以下のいずれかを満たす再発又は難治性若しくは標準治療に不耐容のMDS又はCMML患者。なお、標準治療が禁忌である場合は治療歴の有無を問わない。 WHO分類(2016)によりMDSと診断され、IPSS-Rのvery high、high又はintermediateリスク群の基準を満たす。 WHO分類(2016)によりCMML-1又はCMML-2と診断された。(3) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が2以下の患者。(4) 治験責任医師又は治験分担医師により同意取得時の平均余命が12週以上と判断される患者。(5) 同意取得時に18歳以上の患者。(6) 本治験薬投与開始前14日以内に以下の基準を満たす患者(ULNは施設基準範囲の上限値)。血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値 ≦ 2×ULN 総ビリルビン値 ≦ 2×ULNASTALT ≦ 2.5×ULN SpO2 ≧ 90%(room air) その他、前治療の影響による非血液毒性がすべてGrade 1以下に回復している(7) 本人又はパートナーに月経がある場合、治験開始前(同意取得以降)、治験期間中及び治験薬の最終投与から180日間の避妊*に同意できる患者。*:コンドーム、子宮内避妊器具(IUD)、避妊用ペッサリー(国内未認証)、殺精子薬(国内未承認)の使用、あるいは本治験薬投与前少なくとも4週間前から経口避妊薬を使用すること。ただし、本治験薬投与によりCYP3Aなどの薬物代謝酵素が誘導される可能性を否定できないことから、経口避妊薬を使用する場合には、コンドーム、IUD、避妊用ペッサリー(国内未認証)、殺精子薬(国内未承認)などの適切な避妊方法を併用すること。


除外基準

以下のいずれかの基準に該当する患者は除外する。(1) 骨髄がドライタップの患者。(2) 過去に造血幹細胞移植を実施した又は実施を予定している患者。(3) 治験薬投与開始前28日以内に化学療法、免疫抑制療法、放射線療法、他の治験薬又は個人輸入薬による治療を受けた患者。(4) 治験薬投与開始前14日以内にG-CSF製剤、M-CSF製剤、GM-CSF製剤、エリスロポエチン製剤、トロンボポエチン受容体作動薬を投与された患者。(5) 妊娠中(医師の問診等により妊娠している可能性があると判断された場合を含む)又は授乳中の患者(授乳を中断しても組み入れは不可とする)。(6) 治験薬の成分(添加剤含む)に対し過敏症が疑われる患者。(7) 重複癌(無病期間3年以内)を有する患者(局所治療により治癒と判断される上皮内癌又は粘膜内癌相当の病変は除く)。(8) HIV抗体陽性HBs抗原陽性HBs抗体陽性、HBc抗体陽性又はHCV抗体陽性の患者。ただし、HBs抗体又はHBc抗体が陽性であっても、HBs抗原及びHBV-DNAが陰性であれば登録可とする。また、HCV抗体陽性であっても、HCV-RNA陰性であれば登録可とする。(9) 活動性のコントロール不良な感染症を有する患者。(10) 重大な活動性心疾患を有する患者。(11) 治験薬を嚥下できない又は治験薬の吸収を変化させる可能性がある臨床的に重要な消化管異常を有する患者(12) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主要評価項目:第1サイクルにおけるDLT(用量制限毒性)発現割合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

OP-2100


販売名

なし