切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験

目的

本治験は、切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象として、AS-0141の安全性、忍容性、PK/PD及び抗腫瘍効果を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

固形がん


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・同意取得時の年齢が 20歳以上の患者

・固形がん と病理学的に確定診断され、 標準治療がない、又は他の適切な治療がない患者

・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が 0又は 1である患者

・3ヵ月( 90日)以上の生命予後が見込める患者


除外基準

・MSH-Hが判明している患者

・以下に示す疾患の合併がある患者

1) コントロール不良の糖尿病

2) 間質性肺炎、肺線維症、放射線肺障害(既往症を含む)

3) 抗菌薬、抗ウィルス薬などの全身投与を要する活動性の感染症

・以下に示す重篤な心臓若しくは心血管系の状態を有する患者

1) うっ血性心不全

2) ニューヨーク心臓協会(New York Heart Association: NYHA)による心機能分類でクラスIII/IVの心不全

3) 治験薬投与開始前6ヵ月以内の虚血性心筋障害(治療及び動脈血行再建術を必要とする狭心症、心筋梗塞、不安定かつ症候性の虚血性心疾患等)

4) コントロール不良の不整脈(心房粗動、心房細動、心室細動、心室性頻脈等)

5) コントロール不良の高血圧

6) 虚血性脳血管障害(一過性脳虚血発作の既往、動脈血行再建術等)

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

用量制限毒性


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

AS-0141


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

カルナバイオサイエンス株式会社


住所

兵庫県神戸市中央区港島南町1-5-5