進行がん患者に新しい薬MK-3120を投与して安全性と効果を調査するための試験を行います。
参加条件: - 18歳以上の患者で、進行した固形がんであることが確認されている方。 - 治験担当医師や放射線科医師による評価で、治療効果を評価するための基準(RECIST 1.1)に基づいて測定可能な病変がある方。 - 放射線治療を受けていない病変からの検体提出が可能な方。 - 前治療による有害事象が軽度(Grade 1以下)であるか、回復している方。 - HIV感染者は、適切な治療によりウイルスがコントロールされている方。 - B型肝炎陽性の方は、抗ウイルス治療を受けており、ウイルス量が検出されない方。 - C型肝炎感染歴のある方は、ウイルス量が検出されない方。 - 治験前3日以内に評価した身体機能が0または1の方。 - 適切な臓器機能を有する方。 除外条件: - 免疫抑制剤を必要とする炎症性腸疾患を有する方。 - 重大な心臓や脳の疾患を有する方。 - 眼の疾患や液体貯留がある方。 - 特定の疾患の既往歴がある方。 - 過去4週間以内に全身的ながん治療を受けた方。 - 過去2週間以内に放射線療法を受けた方。 - 過去30日以内に生ワクチンを接種した方。 - 特定の病気を有する方。 - 感染症を有する方。 - B型肝炎やC型肝炎を合併している方。
この治験は、固形がんを対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主要な結果評価方法は、副作用(AE)や治験薬の投与中止に至った副作用です。また、第二の結果評価方法として、治験担当医師が評価した奏効率(ORR)、奏効期間(DOR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)などがあります。さらに、治験薬の薬物動態パラメータ(AUC、Cmin、Cmax)も評価されます。治験では、新しい治療法の有効性や安全性を調査するために行われます。
介入研究
・AE
・治験薬等の投与中止に至ったAE
・RECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価した奏効率(ORR)
・RECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価した奏効期間(DOR)
・RECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価した無増悪生存期間(PFS)
・RECIST 1.1に基づき治験担当医師が評価した全生存期間(OS)
・MK-3120の薬物動態パラメータ(AUC、Cmin及びCmax)
フェーズ1: 健康な成人が対象
MK-3120
なし
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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