企業治験
進行乳がん患者を対象とした新薬ECI830の治験
目的
ECI830という新しい薬を、ホルモン受容体陽性／HER2 陰性進行乳がん及び進行固形がん患者に投与する試験が行われます。また、この薬をribociclibや内分泌療法と併用する効果も調査されます。この試験は非盲検で、複数の施設で行われる第I/II 相試験です。
対象疾患
固形がん
乳がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
第I相乳がん: CDK4/6阻害剤併用下の1ライン以上のホルモン療法及び転移性疾患に対する別の1ライン以上の全身療法の施行中又は施行後に病勢進行したHR陽性／HER2陰性乳がんの方
第I相固形がん: CCNE1増幅を有する、組織学的及び/又は細胞学的に確認された局所進行又は転移性がんの方
用量拡大パートのみ: 進行性または転移性疾患に対する前治療数が3ライン以下の方
第II相: 内分泌療法の前治療数が2ライン以下の切除不能又は転移性疾患に対し、アロマターゼ阻害剤又はタモキシフェンとCDK4/6阻害剤の併用投与により病勢進行したHR陽性／HER2陰性乳がんの方
RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する方
乳がんのみ: 測定可能病変がない場合は、ベースライン時に正確な評価が可能で再評価に適している溶骨性病変が少なくとも1つ存在していなければならない方
除外基準
時期を問わずCDK2阻害剤による治療歴がある方
骨髄および/または臓器機能が不十分で、臨床検査値が正常範囲外である方
臨床上問題となるコントロール不良の心疾患及び／又は心再分極異常を有する方(MI、CABG、QT延長症候群、又はTdPのリスク要因を含む)
症候性の中枢神経系（CNS）転移又は治験参加前2週間以内に局所的なCNS標的療法若しくはコルチコステロイドの増量を必要とするCNS転移が認められる方
併用投与の場合: 症候性の内臓疾患又は内分泌療法に不適格となる何らかの疾病負荷を有する方
過去の治療コース中にribociclibの処方用量に耐えることができず、有害事象により減量又は投与中止が必要となった方
乳がん: ホルモン補充療法を併用中の方
時期を問わずCDK2阻害剤による治療歴がある方
骨髄および/または臓器機能が不十分で、臨床検査値が正常範囲外である方
臨床上問題となるコントロール不良の心疾患及び／又は心再分極異常を有する方(MI、CABG、QT延長症候群、又はTdPのリスク要因を含む)
症候性の中枢神経系（CNS）転移又は治験参加前2週間以内に局所的なCNS標的療法若しくはコルチコステロイドの増量を必要とするCNS転移が認められる方
併用投与の場合: 症候性の内臓疾患又は内分泌療法に不適格となる何らかの疾病負荷を有する方
過去の治療コース中にribociclibの処方用量に耐えることができず、有害事象により減量又は投与中止が必要となった方
乳がん: ホルモン補充療法を併用中の方
治験内容
この治験は、乳がんや固形がんに対する新しい治療法を調査する研究です。具体的には、HR陽性／HER2陰性乳がんやCCNE1遺伝子増幅を有する固形がんを対象としています。治験はフェーズ1で行われており、主な評価方法は、投与量による毒性の発現頻度や有害事象の頻度、治療中の休薬や減量の頻度などが評価されます。また、フェーズ2では、固形がんの効果を評価するために、6ヶ月後のPFS rate（無増悪生存期間）が測定されます。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
第I 相
- 用量制限毒性（DLT）の発現頻度
- 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現頻度
- 休薬、減量及び投与中止の頻度
第II 相
固形がんの効果判定規準（RECIST 第1.1 版）に基づく6 ヵ月時点のPFS rate
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ECI830
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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