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抗ペリオスチン抗体PT0101の治験：進行がん患者と再発乳がん患者を対象にした第I/IIa相の研究

目的

抗ペリオスチン抗体PT0101の治験は、進行固形がんや再発転移乳がん患者を対象に行われ、新しい治療法の安全性や有効性を調査するための臨床試験です。

対象疾患

固形がん

乳がん

がん

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

自由意思による治験参加の同意を本人から文書で取得できる方

試験参加の同意取得時点で18歳以上の方

標準治療がないまたは標準治療が終了した方

固形がんと病理学的に確定診断され、治癒切除不能な局所病変または遠隔転移病変を有する方

Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0または1の方

登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬の最終投与日から21日以上経過している方

登録日の時点で、直近の放射線治療の最終照射日から21日以上経過している方

前治療による有害事象がCTCAE v5.0による評価でGrade 1以下に回復している方（脱毛とGrade 2の末梢神経障害は除く）

以下で定義される十分な骨髄機能を有する方：好中球数>=1,500/mm3、血小板数>=100,000/mm3、ヘモグロビン>=9 g/dL（増殖因子製剤または輸血を必要としない）

以下で定義される十分な肝機能を有する方：ビリルビン<=2.25 mg/dL、ALT及びAST<=75 U/L（肝転移がある場合は150 U/L）、血清アルブミン>=3.0 g/dL

以下で定義される十分な腎機能を有する方：eGFR>=40 mL/min/1.73 m2

試験に必要な血液検体の採取に適した静脈アクセス（中心静脈カテーテルポート含む）を確保できる方

除外基準

同意取得前90日以内に他の治験薬の投与を受けた方

登録前14日以内に侵襲性の高い観血的処置を受けた方

他の治験や介入を要する臨床研究に参加している、または参加予定である方

治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加が不適切であると判断している方

本剤の成分、もしくはPTXや他のタキサン系薬剤に対するアレルギーの既往がある方

アルコールに不耐である方

同意取得前90日以内に他の治験薬の投与を受けた方

登録前14日以内に侵襲性の高い観血的処置を受けた方

他の治験や介入を要する臨床研究に参加している、または参加予定である方

治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加が不適切であると判断している方

本剤の成分、もしくはPTXや他のタキサン系薬剤に対するアレルギーの既往がある方

アルコールに不耐である方

治験内容

この治験は、進行固形がんやHER2陰性再発転移乳がんの治療について研究するものです。治験は介入研究のフェーズ1で行われており、主な目的は新しい治療薬（PT0101）の安全性や効果を調べることです。治験では、まずPT0101を単独で投与した場合の有害事象や投与量による影響を調査します。その後、PT0101を他の治療薬（PTX）と併用した場合の効果や安全性も調査します。また、治療効果の評価には特定のガイドラインを使用し、奏効割合や生存期間などを評価します。治験の結果評価方法には、全生存期間や疾患制御割合、血中濃度や腫瘍マーカーの変化などが含まれます。これらのデータを分析して、新しい治療法の有効性や安全性を評価します。治験に参加する患者さんの治療に役立つ情報を得るために、慎重に研究が進められています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

PT0101

販売名

なし

実施組織

大阪大学医学部附属病院

大阪府吹田市山田丘2-15

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials