企業治験
固形がん患者を対象としたAUBE00の安全性と効果の評価に関する第I相試験
目的
AUBE00という新しい薬の安全性や効果を評価するために、固形がん患者を対象にした第I相の治験が複数の施設で行われます。
対象疾患
固形がん
がん
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
ICF署名時点で18歳以上の方
標準治療法に不応となったもしくは抵抗性、又は標準治療法がない方
Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPerformance Statusが0又は1の方
実施医療機関の検査又は中央検査でKRAS異常（詳細は各パートごとに定義）が確認された方
除外基準
原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍，抗がん治療を必要とする未治療のCNS転移，又は活動性CNS転移（進行している，又は症状コントロールにコルチコステロイドを必要とする）を有する方
重大な心血管系疾患（New York Heart Association心機能分類のClass II以上の心疾患，過去6カ月以内の不安定狭心症若しくは心筋梗塞，又は過去3カ月以内の不安定不整脈等）を有する方
脳血管障害（くも膜下出血，脳梗塞，一過性脳虚血発作等）の合併を有する，又は登録前6カ月以内に同様の合併症の既往を有する方
原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍，抗がん治療を必要とする未治療のCNS転移，又は活動性CNS転移（進行している，又は症状コントロールにコルチコステロイドを必要とする）を有する方
重大な心血管系疾患（New York Heart Association心機能分類のClass II以上の心疾患，過去6カ月以内の不安定狭心症若しくは心筋梗塞，又は過去3カ月以内の不安定不整脈等）を有する方
脳血管障害（くも膜下出血，脳梗塞，一過性脳虚血発作等）の合併を有する，又は登録前6カ月以内に同様の合併症の既往を有する方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる研究の一種で、フェーズ1という段階にあります。対象疾患は固形がんです。 治験では、主に安全性や有効性、薬物の動きや効果などを評価するために観察や検査が行われます。また、第二には有効性や薬物の動きや効果を再度評価するために観察や検査が行われます。治験の結果を元に、新しい治療法や薬の開発に役立てることが目的です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AUBE00
販売名
なし
実施組織
Chugai Pharma USA, Inc.
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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