企業治験

認知症患者の睡眠障害に対する薬剤NPC-15の効果と安全性を調べる第2段階の治験

治験詳細画面

目的


「NPC-15」という薬が、認知症による寝付きの悪さを改善する効果があるかどうか、また安全性はどうかを調べるための治験です。

対象疾患


認知症

参加条件


募集中

男性・女性

60歳以上

84歳以下

選択基準

同意取得日の満年齢60歳以上84歳以下である方
決められたスケジュールに来院できる方
外来患者である方
本治験の参加を自発的に志願し、文書同意を得られる方
DSM-5の認知症の診断基準を満たす方
同意取得時に、日常の平均的な入眠潜時(ベッドタイムから入眠時刻までの時間)が30分間以上の状態が3ヵ月間以上継続している方

除外基準

肝機能障害(AST又はALTが100 U/L以上)を合併している方
スクリーニング期開始前4ヵ月間以内に、治験又は製造販売後臨床試験に参加し、治験使用薬又は製造販売後臨床試験薬(プラセボを含む)を投与されている、もしくは医療機器の治験又は製造販売後臨床試験に参加している方
スクリーニング期開始前4ヵ月間以内に、侵襲的検査を伴う臨床研究に参加している方
その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断する重大な疾患・所見等を有している方
肝機能障害(AST又はALTが100 U/L以上)を合併している方
スクリーニング期開始前4ヵ月間以内に、治験又は製造販売後臨床試験に参加し、治験使用薬又は製造販売後臨床試験薬(プラセボを含む)を投与されている、もしくは医療機器の治験又は製造販売後臨床試験に参加している方
スクリーニング期開始前4ヵ月間以内に、侵襲的検査を伴う臨床研究に参加している方
その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断する重大な疾患・所見等を有している方

治験内容


この治験は、日本人の認知症に伴う入眠困難を持つ患者さんを対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2に入っています。治験の主な目的は、睡眠活動量計を使って入眠潜時を評価することです。また、睡眠パラメータ(総睡眠時間、睡眠効率、中途覚醒回数、中途覚醒時間)やMMSEによる総合計スコアも評価します。治験の目的は、認知症に伴う入眠困難を改善するための新しい治療法を開発することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

メラトニン

販売名

メラトベル

実施組織


ノーベルファーマ株式会社

東京都中央区新川一丁目17番24号NMF茅場町ビル

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