企業治験
健康な成人を対象にした[TAS5315]の代謝試験（放射性同位元素を使用）
目的
健康な成人を対象に、[14C]TAS5315という薬剤のマスバランス試験を行うことが目的の治験です。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
募集中
男性
18歳以上
40歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の方
スクリーニング検査時の体重が45 kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.0以上25.0未満の方
スクリーニング検査時の収縮期血圧が90～139 mmHg、拡張期血圧が40～89 mmHg、体温が35.0 °C～37.4 °Cである方
スクリーニング検査時の診察所見（自覚症状及び他覚所見）、血圧、脈拍数、体温、標準12誘導心電図及び臨床検査（血液学的検査、生化学検査、凝固検査、尿定性検査）により、治験責任医師及び／または治験分担医師が健康であると判断している方
除外基準
治験内容
この治験は、健康な成人男性を対象に行われる研究で、治験のフェーズはフェーズ1です。治験のタイプは介入研究で、主要な結果評価方法は、血液や尿、便中の放射能濃度や排泄量、そして薬物の速度論的パラメータなどが含まれます。また、TAS5315という薬剤の血液、尿、便中の代謝物プロファイルや構造推定も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
∙血漿及び血液中放射能濃度，血漿中TAS5315濃度及びそれらの薬物速度論的パラメータ，並びに血液中／血漿中放射能濃度比
∙尿及び便中の放射能排泄量及び排泄率，累積排泄量及び累積排泄率
∙尿便中の放射能排泄量合計及び排泄率合計，累積排泄量合計及び累積排泄率合計
∙TAS5315の血漿，尿及び便中の代謝物プロファイル及び構造推定
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TAS5315
販売名
なし
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
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