企業治験
日本人男性の健康成人を対象に、脳内の標的分子を評価するためのPETイメージング法を使用したONO-1110の試験（非盲検第Ⅰ相試験）
目的
ONO-1110-02という治験は、健康な日本人男性を対象に、ONO-SE-853（18F）という物質を使ってPETイメージング法を行い、ONO-1110という薬剤が脳内の標的分子にどの程度効果を示すかを調べる非盲検の第Ⅰ相試験です。
対象疾患
健康成人
健康
未定
参加条件
募集中
18歳以上
45歳以下
選択基準
日本人の健康成人男性の方
年齢が18歳以上、45歳以下の方
BMIが18.5 kg/m2以上、30.0 kg/m2未満の方
除外基準
呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能または内分泌機能の疾患に対して治療を受けている方、またはこれらの疾患の既往がある方
呼吸器系、循環器系、精神系、神経系、消化器系、免疫系、肝臓、腎臓、造血機能または内分泌機能の疾患に対して治療を受けている方、またはこれらの疾患の既往がある方
治験内容
この治験は、健康な成人男性を対象に行われる研究で、薬剤を一度だけ口から摂取することで、脳内の特定の分子をどの程度占有するかを調べるものです。また、薬剤の安全性や血中濃度なども評価されます。この治験はフェーズ1で行われ、介入研究と呼ばれます。ただし、この薬剤がどのような病気に効果があるかはまだ分かっていません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
健康成人男性においてONO-1110を単回経口投与したときの脳におけるONO-1110の標的分子占有率
第二結果評価方法
1)ONO-SE-853（18F）の安全性及び被ばく線量、体内薬物動態の確認
2)ONO-SE-853（18F）を静脈内投与したときのPETプローブの脳への集積の評価
3)血漿中ONO-1110濃度若しくはONO-1110用量と脳におけるONO-1110の標的分子占有率との関係の評価
4)ONO-1110の安全性
5)血漿中ONO-1110濃度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ONO-1110
販売名
なし
実施組織
小野薬品工業株式会社
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1
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