企業治験
健康な成人男性を対象にした「REVN24」の安全性、耐容性、薬物の働き方や効果を調べるための、偽薬と比較してランダムに割り付けられ、投与量を徐々に増やして行う、初期の臨床試験。
目的
「REVN24」という薬の安全性や効果を健康な男性を対象に調べるための臨床試験を行う。試験はプラセボと比較して、ランダムに選ばれた被験者に対して、薬を一回または複数回投与し、用量を徐々に増やしていく。また、被験者や医師が薬を投与するかどうか分からないように二重盲検で行われる。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
募集中
男性
18歳以上
44歳以下
選択基準
同意説明文書に署名していること
治験実施計画書を遵守する能力があると、治験責任医師または治験分担医師により判断されていること
スクリーニング時に身長と体重から計算した体の肥満度が一定の基準内であること（体重が50kg以上）
詳細な既往歴及び手術歴の聴取、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づき、活動性または慢性的な疾患を示唆する所見がないこと
除外基準
スクリーニング時の検査で臨床的に重要な心電図異常を認める方
心血管疾患、腎疾患、肝疾患、消化器疾患、血液疾患、免疫疾患、神経疾患、内分泌疾患、代謝疾患、肺疾患を有する方、またはこれらの疾患の既往があり腎臓、肝臓、あるいは心肺機能に障害が認められる方
スクリーニング時の検査で臨床的に重要な心電図異常を認める方
心血管疾患、腎疾患、肝疾患、消化器疾患、血液疾患、免疫疾患、神経疾患、内分泌疾患、代謝疾患、肺疾患を有する方、またはこれらの疾患の既往があり腎臓、肝臓、あるいは心肺機能に障害が認められる方
治験内容
この治験は、健康な成人を対象に行われる介入研究で、治験フェーズはフェーズ1です。主な評価方法は、治療の安全性を確認することで、重篤な有害事象の発生頻度や重症度、治療との因果関係を調べます。また、臨床検査値やバイタルサイン、心電図なども評価します。第二の評価方法は、薬物の薬理学的効果を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性、その他
・重篤な有害事象（SAE）を含む有害事象の発現頻度，重症度及びREVN24との因果関係
・臨床検査値，バイタルサイン及び心電図
第二結果評価方法
薬物,薬力学
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
REVN24、プラセボ（REVN24希釈補助液）
販売名
なし、なし
実施組織
国立大学法人大分大学医学部
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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