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日本人健康者にAZD7503を反復皮下注射した際の安全性、忍容性、薬物効果を調べるプラセボ対照の第一段階試験

目的

この治験は、日本人を対象に、AZD7503という薬剤を反復的に皮下投与した際の安全性や薬物動態を調べるための第I相試験である。治験はプラセボ対照で行われ、無作為化、単盲検、単施設で行われる。

対象疾患

非アルコール性脂肪肝炎

脂肪肝

参加条件

研究終了

男性・女性

18歳以上

60歳以下

選択基準

体重が50kg以上の方

同意説明文書に署名し、18歳から60歳の方

日本人である方

既往歴、身体所見、臨床検査及び心機能の観察を含む医学的評価により健康と判定された方

カニューレ挿入又は静脈反復穿刺に適した静脈を有する方

体格指数（BMI）が18～32kg/m2の方

男性及び/又は女性被験者。避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致している必要がある

除外基準

薬物の吸収、分布、代謝又は排泄を阻害する既知の胃腸疾患、肝疾患、腎疾患又は他の医学的状態の既往歴あるいは現病歴を有する方

自己免疫疾患の既往がある方、または免疫調整剤による治療下にある方

治験薬初回投与前4週間以内に臨床上重大な疾患に罹患した、または内科的/外科的処置又は外傷を受けた方

スクリーニング来院前6カ月以内に臨床上重大な心血管イベントを発現した方

血小板又は出血障害、及び既知の血小板機能低下障害など、血液生化学検査、血液学的検査又は尿検査結果に臨床上重大な異常があると判断された方

血清 B 型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、及びHIVのいずれかが陽性である方

実施国のガイドラインによりスクリーニング中にCOVID-19感染が確認された方

薬物の吸収、分布、代謝又は排泄を阻害する既知の胃腸疾患、肝疾患、腎疾患又は他の医学的状態の既往歴あるいは現病歴を有する方

自己免疫疾患の既往がある方、または免疫調整剤による治療下にある方

治験薬初回投与前4週間以内に臨床上重大な疾患に罹患した、または内科的/外科的処置又は外傷を受けた方

スクリーニング来院前6カ月以内に臨床上重大な心血管イベントを発現した方

血小板又は出血障害、及び既知の血小板機能低下障害など、血液生化学検査、血液学的検査又は尿検査結果に臨床上重大な異常があると判断された方

血清 B 型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、及びHIVのいずれかが陽性である方

実施国のガイドラインによりスクリーニング中にCOVID-19感染が確認された方

治験内容

今回の治験は、新しい薬AZD7503の安全性と忍容性を調べるための研究です。対象疾患は非アルコール性脂肪肝炎で、健康な日本人の被験者に反復的に投与して、副作用や心臓の安全性、血液検査などを調べます。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AZD7503

販売名

なし

実施組織

アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町３番１号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials