企業治験
健康な男性を対象としたKP-001の体内動態試験（第1段階）
目的
「KP-001」という薬剤の安全性や効果を調べるため、健康な男性を対象にした治験を行います。この治験は第I相のマスバランス試験と呼ばれています。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
研究終了
男性
18歳以上
55歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上55歳未満
体重が50.0kg以上であること
BMIが18.0kg/m2以上25.0kg/m2未満であること
除外基準
中枢神経疾患、心疾患、循環器系等の疾患やそれに関連する既往症を持つ方で、治験の実施が安全上問題があるとみなされる方
糖尿病（I型またはII型）、糖代謝異常をきたす疾患の既往症を持ち、治験の実施が安全上問題があるとみなされる方
薬物動態に影響を及ぼす可能性があると判断される外科手術の既往又は内科的疾患を持つ方
スクリーニング時の尿中乱用薬物検査で陽性であった方
スクリーニング時の12誘導心電図で、臨床的に重要な心電図異常を有すると判断された方
スクリーニング時の免疫学的検査（HBs抗原、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗原・抗体及び梅毒）で陽性の方
SARS-CoV-2検査で陽性の方
過去にKP-001の臨床試験への参加歴がある方
中枢神経疾患、心疾患、循環器系等の疾患やそれに関連する既往症を持つ方で、治験の実施が安全上問題があるとみなされる方
糖尿病（I型またはII型）、糖代謝異常をきたす疾患の既往症を持ち、治験の実施が安全上問題があるとみなされる方
薬物動態に影響を及ぼす可能性があると判断される外科手術の既往又は内科的疾患を持つ方
スクリーニング時の尿中乱用薬物検査で陽性であった方
スクリーニング時の12誘導心電図で、臨床的に重要な心電図異常を有すると判断された方
スクリーニング時の免疫学的検査（HBs抗原、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗原・抗体及び梅毒）で陽性の方
SARS-CoV-2検査で陽性の方
過去にKP-001の臨床試験への参加歴がある方
治験内容
この治験は、新しい薬の効果や安全性を調べるための研究です。健康な成人男性を対象にして、薬の効果や体内での動き方、安全性を調べます。この治験はフェーズ1と呼ばれる段階で行われ、薬の初めての人間への投与を調べるために行われます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
KP-001
販売名
なし
実施組織
医療法人相生会墨田病院
東京都文京区本駒込2丁目28-8
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