企業治験

日本人と白人の健康な成人を対象とした、KC-8025の薬の効果を調べる試験(第1段階)

治験詳細画面

目的


「KC-8025」という薬の臨床試験を、日本人と白人の健康な成人を対象に行うことが目的です。

対象疾患


健康成人
健康

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

50歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上50歳以下の方
スクリーニング時の体重が45 kg以上100 kg以下の方
スクリーニング時のBMIが18 kg/m2以上30 kg/m2未満の方

除外基準

中枢神経疾患、心疾患、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害又は既往を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任(分担)医師が判断した方
CYP2C9遺伝子多型の表現型がPoor Metabolizerに該当する方
薬物動態に影響を及ぼす可能性があると治験責任(分担)医師が判断した外科手術の既往又は内科的疾患を有する方
治験薬投与前72時間以内にフラノクマリン類を多く含む柑橘類(グレープフルーツ、文旦、ダイダイ等)又はこれらを含む飲食物を摂取した方
治験薬投与前12週(84日)以内(女性方については治験薬投与前16週(112日)以内)に400 mL以上の採血(献血等)、治験薬投与前4週(28日)以内に200 mL以上の採血(献血等)又は2週(14日)以内に成分献血をした方、あるいは本治験の予定採血量を合わせて年間総採血量が1200 mL(女性方については800 mL)を超える方
治験薬投与前16週(112日)以内に他の治験薬(既承認成分の治験薬は治験薬投与前12週(84日)以内)の投与を受けた方
薬剤に対するアレルギーの罹患又は既往がある並びにその他の特異な体質(アルコール過敏症等)の方
薬物依存症(麻薬・覚せい剤・向精神薬等)又はアルコール依存症の方及びそれらの経験を有する方
スクリーニング時の尿中乱用薬物検査で陽性を示した方
スクリーニング時の12誘導心電図で、臨床的に重要な心電図異常を有すると治験責任(分担)医師が判断した方
スクリーニング時の免疫学的検査(HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体、梅毒)で陽性を示した方
入院日のSARS-Cov2検査で陽性を示した方
中枢神経疾患、心疾患、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害又は既往を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題があると治験責任(分担)医師が判断した方
CYP2C9遺伝子多型の表現型がPoor Metabolizerに該当する方
薬物動態に影響を及ぼす可能性があると治験責任(分担)医師が判断した外科手術の既往又は内科的疾患を有する方
治験薬投与前72時間以内にフラノクマリン類を多く含む柑橘類(グレープフルーツ、文旦、ダイダイ等)又はこれらを含む飲食物を摂取した方
治験薬投与前12週(84日)以内(女性方については治験薬投与前16週(112日)以内)に400 mL以上の採血(献血等)、治験薬投与前4週(28日)以内に200 mL以上の採血(献血等)又は2週(14日)以内に成分献血をした方、あるいは本治験の予定採血量を合わせて年間総採血量が1200 mL(女性方については800 mL)を超える方
治験薬投与前16週(112日)以内に他の治験薬(既承認成分の治験薬は治験薬投与前12週(84日)以内)の投与を受けた方
薬剤に対するアレルギーの罹患又は既往がある並びにその他の特異な体質(アルコール過敏症等)の方
薬物依存症(麻薬・覚せい剤・向精神薬等)又はアルコール依存症の方及びそれらの経験を有する方
スクリーニング時の尿中乱用薬物検査で陽性を示した方
スクリーニング時の12誘導心電図で、臨床的に重要な心電図異常を有すると治験責任(分担)医師が判断した方
スクリーニング時の免疫学的検査(HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体、梅毒)で陽性を示した方
入院日のSARS-Cov2検査で陽性を示した方

治験内容


この治験は、新しい薬の効果や安全性を調べるための研究です。参加者は、日本人や白人の健康な成人です。治験のフェーズは1で、薬の動きや安全性を調べるために、薬を服用してもらいます。治験の目的は、薬の効果や安全性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

KC-8025

販売名

なし

実施組織


医療法人相生会 墨田病院

東京都文京区本駒込2丁目28-8

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