企業治験
原発性胆汁性胆管炎の治療に効果がない人を対象に、新しい薬K-808の2種類の投与量の効果と安全性を調べる12週間の試験
目的
この治験は、ウルソデオキシコール酸やオベチコール酸の治療が効果不十分な原発性胆汁性胆管炎患者を対象に、K-808（ペマフィブラート）の2つの用量の有効性と安全性を評価するための12週間の試験であり、52週間にわたって継続的に評価されます。ランダム化やプラセボ対照、多施設共同で行われます。
対象疾患
原発性胆汁性胆管炎
原発性
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上の方
治験実施計画書で規定されるその他の選択基準を全て満たす方
以下の3つの診断基準のうち2つ以上を満たしPBCと診断された方：ALPが6ヶ月以上ULNを超えている、抗ミトコンドリア抗体（AMA）陽性またはPBC特異的抗核抗体（ANA）陽性の記録、過去の肝生検でPBCと一致する
スクリーニング時の生化学検査でALPが1.5倍以上のULNを満たす方
除外基準
スクリーニングでALPが10倍以上のULN、またはALTまたはASTが5倍以上のULNを満たす方
スクリーニング前5年以内にC型肝炎治療を受けたことがある方、または活動性C型またはB型肝炎（HbsAg陽性を含む）がある方
原発性硬化性胆管炎及び続発性硬化性胆管炎（例：胆管結石症、虚血、毛細血管拡張症、血管炎、感染症によるもの）がある方
明確な自己免疫性肝炎、またはPBC/自己免疫性肝炎オーバーラップの既往がある方（IgG >2倍のULN及び/または抗平滑筋抗体陽性、肝組織学的に中等度または重度の門脈周囲または中隔周囲の炎症が認められる）
歴史的に確立された確定診断に基づくα-1-アンチトリプシン欠乏症、嚢胞性線維症、ウィルソン病、ヘモクロマトーシスの方
薬剤性肝障害（DILI）と定義される典型的な曝露及び既往歴がある方
PBC以外の胆管閉塞または胆汁うっ滞を伴う既知の疾患がある方（例：血管疾患、先天性疾患、特発性胆管減少症等）
治験実施計画書で規定されるその他の除外基準のいずれかを満たす方
スクリーニングでALPが10倍以上のULN、またはALTまたはASTが5倍以上のULNを満たす方
スクリーニング前5年以内にC型肝炎治療を受けたことがある方、または活動性C型またはB型肝炎（HbsAg陽性を含む）がある方
原発性硬化性胆管炎及び続発性硬化性胆管炎（例：胆管結石症、虚血、毛細血管拡張症、血管炎、感染症によるもの）がある方
明確な自己免疫性肝炎、またはPBC/自己免疫性肝炎オーバーラップの既往がある方（IgG >2倍のULN及び/または抗平滑筋抗体陽性、肝組織学的に中等度または重度の門脈周囲または中隔周囲の炎症が認められる）
歴史的に確立された確定診断に基づくα-1-アンチトリプシン欠乏症、嚢胞性線維症、ウィルソン病、ヘモクロマトーシスの方
薬剤性肝障害（DILI）と定義される典型的な曝露及び既往歴がある方
PBC以外の胆管閉塞または胆汁うっ滞を伴う既知の疾患がある方（例：血管疾患、先天性疾患、特発性胆管減少症等）
治験実施計画書で規定されるその他の除外基準のいずれかを満たす方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。患者さんたちに新しい治療法を試してもらい、その効果を調べます。この治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、原発性胆汁性胆管炎という病気を持つ人たちです。治療後の効果を評価するために、血液検査の結果を比較します。治療を始める前と、治療12週後の血清ALPの値を比較し、その変化率を調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
K-877-ER
販売名
パルモディアXR錠
実施組織
興和株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-14
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