治験の目的は、新しい薬TAS-205の安全性を確認するために、臨床用量やそれ以上の用量を投与した際の影響を評価することです。特に心臓系における安全性や心室再分極への影響を調査します。
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上40歳未満の男性です。 - 健康な日本人男性であり、本試験への参加に文書で同意している方が対象です。 - スクリーニング検査時の体重が50kg以上90kg以下で、BMI(体重[kg] / (身長[m])^2)が18.0以上25.0未満の方が対象です。 - スクリーニング検査時の血圧、脈拍数、体温が一定の基準内に収まる方が対象です。 - 治験薬を経口で投与できる方が対象です。 - 本試験の来院スケジュールや試験手順を遵守し、遵守可能な方が対象です。 除外基準は以下の通りです。 - 安静時の心電図検査でQTcF間隔が450msec以上の方は除外されます。 - 安静時の心電図検査で臨床的に異常が見られる方は除外されます。 - Torsades de pointesに関連する危険因子を持つ方、心室性不整脈の既往歴がある方、ペースメーカーや植込み型除細動器を使用している方は除外されます。
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象は健康な成人男性です。治験では、治験薬の安全性を確認するために、治験薬投与後に発生した有害事象や治験薬と関連する有害事象を評価します。また、心臓系の安全性も評価するため、心拍数で補正したQT間隔(QTcF)のベースラインからの変化量をプラセボと比較します。
介入研究
【安全性確認コホート】
∙ 治験薬投与下で発現した有害事象(TEAE)
∙ 治験薬に関連する有害事象(TRAE)
【心臓系安全性評価コホート】
Fridericia 補正法を用いて心拍数で補正したQT 間隔(QTcF)のベースラインからの変化量のプラセボとの差
フェーズ1: 健康な成人が対象
TAS-205
なし
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
東京都千代田区神田錦町1-27
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