企業治験
健康な日本人男性を対象とした新薬FE 999301の安全性と効果を調査する試験
目的
健康な日本人男性を対象に、新しい薬FE 999301の安全性や効果を調査するための治験を行います。治験では、薬の投与量を徐々に増やして効果や副作用を調べます。治験はプラセボ（偽薬）と比較して行われ、参加者や研究者が薬のグループを知らないように二重盲検で行われます。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
募集前
男性
18歳以上
45歳以下
選択基準
スクリーニング時に18歳以上45歳以下の方
健康状態が良好であるとされた方
スクリーニング時及びDay −1に行われる病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、及び臨床検査評価で臨床的に重要な所見がないことが確認された方
除外基準
臨床的に重要な病態の既往がある方（腎疾患、肝疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、心血管疾患、神経疾患、筋骨格系疾患、免疫疾患、血液疾患、内分泌系疾患、代謝系疾患、腫瘍性疾患、精神疾患、皮膚疾患を含むがこれらに限らない）
臨床的に重要な病態の既往がある方（腎疾患、肝疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、心血管疾患、神経疾患、筋骨格系疾患、免疫疾患、血液疾患、内分泌系疾患、代謝系疾患、腫瘍性疾患、精神疾患、皮膚疾患を含むがこれらに限らない）
治験内容
この治験は、健康な成人男性を対象として行われるフェーズ1の介入研究です。治験では、新しい薬を投与した後に起こる有害事象の数やその重症度、原因などを評価します。また、治験薬を単回点滴静注した後のバイタルサインや心電図、血液検査、尿検査などのパラメータについて、投与前との比較を行います。治験の目的は、治験薬の安全性や有効性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
• 治験薬投与後に発現した有害事象の数（種類、重症度及び因果関係を含む）
• 単回点滴静注後のバイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、血液学的検査、血液生化学的検査、血液凝固検査、及び尿検査のパラメータにおけるベースラインからの変動
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
FE 999301
販売名
なし
実施組織
フェリング・ファーマ株式会社
東京都港区虎の門2丁目10番4号
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