企業治験
健康な成人を対象とした心電図評価試験
目的
この治験の目的は、健康な成人を対象に心臓の電気活動を評価する試験を行うことです。
対象疾患
高リン血症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
40歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の日本人の方
スクリーニング検査時の体重が40 kg以上で、体格指数（BMI：体重[kg]／（身長[m]の2乗））が18.0以上25.0未満の方
スクリーニング検査及び治験薬の初回投与前の標準12誘導心電図検査で心拍数が45拍/分以上100拍/分以下の方
除外基準
大動脈瘤、大動脈解離の家族歴またはリスク因子（マルファン症候群など）がある方
突然死の家族歴がある方
先天性疾患や心疾患がある方、またはその既往がある方
トルサード・ド・ポワンツ（TdP）に対するリスク因子（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）がある方、またはその既往がある方
TdPが関与すると疑われる意識消失発作、または原因不明の意識消失発作やけいれんの既往がある方
スクリーニング検査及び治験薬の初回投与前の標準12誘導心電図検査でQTc延長が評価が困難な波形を示す方（ドリフト、筋電図の混入、T波の形状、著しい洞性不整脈、頻回の期外収縮など）
スクリーニング検査及び治験薬の初回投与前の標準12誘導心電図検査でQTcF（Fridericia補正法を用いたQT間隔）が450 msec以上の方
大動脈瘤、大動脈解離の家族歴またはリスク因子（マルファン症候群など）がある方
突然死の家族歴がある方
先天性疾患や心疾患がある方、またはその既往がある方
トルサード・ド・ポワンツ（TdP）に対するリスク因子（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）がある方、またはその既往がある方
TdPが関与すると疑われる意識消失発作、または原因不明の意識消失発作やけいれんの既往がある方
スクリーニング検査及び治験薬の初回投与前の標準12誘導心電図検査でQTc延長が評価が困難な波形を示す方（ドリフト、筋電図の混入、T波の形状、著しい洞性不整脈、頻回の期外収縮など）
スクリーニング検査及び治験薬の初回投与前の標準12誘導心電図検査でQTcF（Fridericia補正法を用いたQT間隔）が450 msec以上の方
治験内容
この治験は、新しい治療法や薬の効果を調べるための研究です。対象となる病気は高リン血症です。治験のフェーズはフェーズ1で、まだ初期の段階で安全性や効果を調べるための研究です。主な結果の評価方法は、心電図検査でのQT間隔を補正したQTcFという方法を使います。治験の目的は、新しい治療法や薬が安全で効果的かどうかを調べることです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TS-172
販売名
なし
実施組織
大正製薬株式会社
東京都豊島区高田3-24-1
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