企業治験
健康な男性にTSP-101を投与する安全性と効果の試験
目的
この治験の目的は、健康な日本人男性を対象に新しい薬TSP-101の安全性、忍容性、および体内動態を調査するための試験を行うことです。治験はランダム化や二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験を行います。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
募集中
男性
18歳以上
45歳以下
選択基準
文書による同意が得られる方。
同意取得時の満年齢が18歳以上45歳未満の日本人健康成人男性である方。
少なくともスクリーニング日の12週間前から喫煙していない方。
体重が50 kg以上で、かつスクリーニング時のBMIが18 kg/m2以上25 kg/m2未満である方。
スクリーニング時から治験薬投与後90日まで、適切な避妊法を用いて避妊をすること、及び精子提供を行わないことに同意する方。
治験参加中の制限事項を遵守し、専門スタッフと十分にコミュニケーションがとれる方。
病歴、理学的検査、血圧、脈拍数、体温、12誘導心電図及び臨床検査を含む医学的評価により明らかに健康と判定された方。
除外基準
治験薬若しくは治験薬の添加剤又は他の抗体製剤に対する過敏症の既往を有する方。
治験薬投与前1週間以内にビタミン剤又はサプリメント、2週間以内に市販薬又は処方薬を服用した方。
治験薬投与前4週間以内に感染症など含め臨床的に重要な疾患あるいは手術の既往を有する方。
神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、消化器疾患、腎疾患、肝疾患、代謝性疾患、炎症性疾患等、臨床的に問題となる既往歴又は合併症を有する方。
肝機能検査異常で示される肝疾患、肝障害の既往歴又は合併症を有する方。
薬物若しくはアルコール乱用の既往歴（過去12ヵ月以内）又は現病歴を有する方。
スクリーニング時の収縮期血圧が140 mmHg以上又は90 mmHg未満で、かつ拡張期血圧が90 mmHg以上又は50 mmHg未満である方。
スクリーニング時に、AST及びALTのいずれかが基準値上限1.2倍を超える方。
その他、本試験の対象として好ましくないと治験責任（分担）医師が判断した方。
治験薬若しくは治験薬の添加剤又は他の抗体製剤に対する過敏症の既往を有する方。
治験薬投与前1週間以内にビタミン剤又はサプリメント、2週間以内に市販薬又は処方薬を服用した方。
治験薬投与前4週間以内に感染症など含め臨床的に重要な疾患あるいは手術の既往を有する方。
神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、消化器疾患、腎疾患、肝疾患、代謝性疾患、炎症性疾患等、臨床的に問題となる既往歴又は合併症を有する方。
肝機能検査異常で示される肝疾患、肝障害の既往歴又は合併症を有する方。
薬物若しくはアルコール乱用の既往歴（過去12ヵ月以内）又は現病歴を有する方。
スクリーニング時の収縮期血圧が140 mmHg以上又は90 mmHg未満で、かつ拡張期血圧が90 mmHg以上又は50 mmHg未満である方。
スクリーニング時に、AST及びALTのいずれかが基準値上限1.2倍を超える方。
その他、本試験の対象として好ましくないと治験責任（分担）医師が判断した方。
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象は健康な成人です。主な評価方法は、治験で使用される薬物を投与した際に起こる有害事象や重篤な有害事象の発生率、およびその重症度です。また、第二の評価方法として、血液中のTSP-101という物質の薬物動態パラメータや受容体の占有率、そして抗薬物抗体の発生率が評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験使用薬投与下で発現した有害事象及び重篤な有害事象の発現率、及び有害事象の重症度
第二結果評価方法
1. 血漿中TSP-101のPKパラメータ（AUClast 、AUCinf 、Cmax、tmax、t1/2、Vz、CL）
2. 受容体占有率
3. 抗薬物抗体の発現率
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TSP-101
販売名
なし
実施組織
テンセグリティファーマ株式会社
東京都中央区日本橋室町1丁目11番12号日本橋水野ビル7階
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