企業治験
日本人健康被験者を対象とした新薬GIA632の安全性と効果を調査する試験
目的
この治験の目的は、日本人健康被験者を対象に、新しい薬GIA632の安全性や効果を評価することです。治験は第I相で、ランダム化され、被験者や評価者は情報を知らない状態で行われ、プラセボと比較して行われます。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
55歳以下
選択基準
十分なコミュニケーションが取れ、治験の内容を理解し、遵守することができる方
18歳以上55歳以下の健康な方
体重が女性であれば最低40.0 kg以上、男性であれば最低50.0 kg以上で、かつ120 kg以下の方
体格指数（BMI）が18.0～29.9 kg/m2の範囲内にある方
スクリーニング時及びベースライン時の既往歴、診察、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、及び臨床検査で健康状態が良好であると判断される者
除外基準
いずれかの治験薬やその添加剤、あるいは同様の化学構造を有する薬剤に対して過敏症の既往歴がある方
ベースライン前30日以内に、未回復の重大な疾患（感染症を含む）を有する方
いずれかの治験薬やその添加剤、あるいは同様の化学構造を有する薬剤に対して過敏症の既往歴がある方
ベースライン前30日以内に、未回復の重大な疾患（感染症を含む）を有する方
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象は健康な成人です。治験では、治療中の副作用（AE）、バイタルサイン、心電図（QTcFを含む）、臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、凝固検査、尿検査）などが主な評価方法として使用されます。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を調査することです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
GIA632
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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