企業治験
遺伝性血管性浮腫の患者を対象にした、Navenibartの長期的な安全性と効果を調べる研究
目的
治験の目的は、遺伝性血管性浮腫という病気を持つ患者さんに対して、新しい薬「Navenibart」の長期間にわたる安全性と体への影響を調べることです。つまり、この治験ではこの薬がどれくらい安全で、患者さんがどのように感じるかを確認することを目指しています。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 12歳以上の方なら参加できます。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 参加するには、まず「STAR-0215-301」という試験に参加している必要があります。具体的には、以下のいずれかの条件を満たしていることが求められます。 - **条件1**: STAR-0215-301試験を最後まで（Day181の来院まで）完了した方。 - **条件2**: STAR-0215-301試験を途中でやめたけれど、次の条件を満たしている方。 - 治験薬を2回受けたことがある。 - 2回目の治験薬を受けた後、2ヶ月以上のフォローアップ（経過観察）を受けたことがある。 - そして、治験を担当する医師が他の条件も満たしていると判断した方。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は、参加できません。 1. **最近の治験参加**: 参加の同意を得る前の30日以内に、他の治験に参加したことがある方。または、同意を得る前に、他の治験薬を受けたことがある方（ただし、STAR-0215-301試験の治験薬は除きます）。 2. **薬の投与**: スクリーニング（参加のための検査）前の30日以内に、特定の薬（ACE阻害薬やエストロゲンを含む薬）を受けたことがある方。 3. **アレルギー**: 治験薬の成分に対してアレルギーがある方。 このような条件を満たしているかどうかが、治験に参加できるかどうかのポイントになります。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験内容
もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を試すための研究です。現在、私たちは「フェーズ3」という段階にいます。これは、治療法がすでに初期の段階で効果があることが確認されており、より多くの人に試してもらう段階です。 対象となる病気は「遺伝性血管性浮腫」というもので、これは体内の血管が異常に腫れてしまう病気です。この病気を持っている方々に新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べています。 この治験では、治療を受けた後にどのような副作用が出るかを見ています。具体的には、治療を受けた人たちの中で、副作用がどれくらいの割合で起こるのかを評価します。 要するに、この治験は新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べるための重要な研究です。参加することで、あなた自身の健康に役立つだけでなく、同じ病気を持つ他の人たちにも貢献できるかもしれません。 --- このように説明すると、治験の内容がより理解しやすくなると思います。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Navenibart(STAR-0215)
販売名
未定
実施組織
ＦｏｒｔｒｅａＪａｐａｎ株式会社
東京都中央区晴海１丁目８番１１号晴海トリトンスクエア オフィスタワーY８階
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