
この治験の目的は、KRAS G12Cという特定の遺伝子変異を持つ非小細胞肺癌の患者さんに対して、2つの薬(MK-3475AとMK-1084)を組み合わせた治療法の効果と安全性を調べることです。この治験では、実際の薬と偽の薬(プラセボ)を比較します。つまり、どちらの治療がより良いかを確認するための研究です。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方で、年齢制限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための具体的な条件 - **病気の診断**: 非小細胞肺癌(NSCLC)と診断されていることが必要です。特に、非扁平上皮というタイプの癌が対象です。 - **病期**: - 治療を受けていない状態で、手術が可能なIIA期からIIIB期(N2)の新たに診断された方。 - 手術を受けた後に病理検査でIIA期からIIIB期(N2)と診断された方も対象です。 - **遺伝子変異**: 腫瘍の組織にKRAS G12Cという特定の変異があることが必要です。 - **治療のタイミング**: 手術や治療を受けてから、治験薬の投与までの期間が12週間以内であること。 - **病状の評価**: 最近のCTやMRIの検査で、病気の兆候が見られないこと。 - **健康状態**: 治験薬の投与前に、体調が良好であること(ECOGスコアが0または1)。 - **HIVや肝炎の状態**: HIVに感染している場合は、治療によってウイルスがコントロールされていることが必要です。また、B型肝炎やC型肝炎の感染歴がある場合は、ウイルスが検出されないことが条件です。 ### 参加できない人 - **他の癌の診断**: 小細胞肺癌や他の特定の癌の診断がある方は参加できません。 - **HIVに関連する病気**: 特定の病歴があるHIV感染者は参加できません。 - **消化器系の問題**: 薬を飲み込めない、または消化に問題がある方は参加できません。 - **心臓や脳の病気**: 最近、重大な心臓や脳の病気があった方は参加できません。 - **自己免疫疾患**: 最近、全身的な治療が必要な自己免疫疾患があった方は参加できません。 - **感染症や手術の合併症**: 活動的な感染症や手術後の合併症がある方は参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認することが大切です。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してください。
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の種類 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬を使って、その効果を調べるための研究です。 ### 治験の段階 現在の治験は「フェーズ3」という段階にあります。これは、すでにいくつかの段階で効果や安全性が確認された後、より多くの患者さんに対してその治療法がどれだけ効果があるかを調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験は「非小細胞肺癌」という種類の肺がんを対象としています。この病気は、肺がんの中で最も一般的なタイプです。 ### 主要な評価方法 治験の結果を評価するための主な方法は「無病生存期間(DFS)」です。これは、治療を受けた後に、どれくらいの期間、がんが再発せずに健康でいられるかを測るものです。 ### その他の評価方法 さらに、以下のような他の評価方法もあります: - **全生存期間(OS)**:治療を受けた患者さんが、どれくらいの期間生きているかを調べます。 - **無遠隔転移生存期間(DMFS)**:がんが他の場所に転移せずにどれくらい生きているかを測ります。 - **肺癌特異的生存期間(LCSS)**:肺がんの影響でどれくらい生きているかを調べます。 - **患者報告アウトカム(PRO)**:患者さん自身が感じる治療の効果や生活の質についての情報を集めます。 - **安全性及び忍容性**:治療がどれくらい安全で、患者さんがどれくらいその治療に耐えられるかを評価します。 この治験は、非小細胞肺癌の治療法の効果や安全性を確認するために行われています。患者さんにとって、より良い治療法が見つかることを目指しています。
介入研究
無病生存期間 (DFS)
・全生存期間 (OS)
・無遠隔転移生存期間 (DMFS)
・肺癌特異的生存期間 (LCSS)
・患者報告アウトカム (PRO)
・安全性及び忍容性
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
MK-1084、MK-3475A、Cisplatin、Pemetrexed Sodium Hydrate、Carboplatin
なし、なし、ランダ注10mg/20mL/ランダ注50mg/100mL、アリムタ注射用100mg/アリムタ注射用500mg 、パラプラチン注射液50mg/パラプラチン注射液150mg/パラプラチン注射液450mg
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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