企業治験

M875の安全性と効果を調べるための初めての治験(繰り返し投与の試験)

治験詳細画面

目的


治験の目的は、日本人の健康な成人男性に対してM875という薬を繰り返し飲んでもらい、その安全性や体への影響、薬の体内での動きについて調べることです。

対象疾患


健康成人
健康

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上45歳未満の男性 2. **体重**: 50kg以上80kg以下の人 3. **BMI**: 体重を身長の2乗で割った値が18.5以上25.0未満の人(BMIは体重と身長から計算される体格指数です) 4. **健康状態**: スクリーニング検査(事前の健康チェック)で、治験を受けるのに適していると医師が判断した人 5. **ルールを守れる人**: 治験中のルールを守り、必要な診察や検査を受け、自分の体調について報告できる人 ### 参加できない人 1. **病歴**: 消化器、心臓、肝臓、腎臓、血液などに病気がある人や、その病歴がある人 2. **検査結果**: スクリーニング検査で特定の数値(ALT)が高い人 3. **心電図の異常**: 心電図で特定の病気が見つかった人 4. **大きな手術歴**: 胃や腸に大きな手術を受けたことがある人(ただし、虫垂炎の手術やヘルニアの手術は大丈夫です) 5. **アレルギー**: 薬に対してアレルギーや過敏症がある人 6. **依存症**: アルコールや薬物に依存している人 7. **最近の治療**: 治験薬を投与される前の12週間以内に特定の薬を受けた人 8. **他の治験参加**: 治験薬を投与される前の12週間以内に他の治験に参加した人 9. **献血**: 治験薬を投与される前の4週間以内に大量の血を採られた人 10. **陽性反応**: スクリーニング検査で陽性が出た人 11. **医師の判断**: その他、医師が治験に参加するのに適さないと判断した人 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに聞いてみると良いでしょう。

治験内容


治験は、新しい薬や治療法が安全で効果的かどうかを調べるための研究です。今回の治験について、簡単に説明しますね。 1. **研究のタイプ**: これは「介入研究」と呼ばれるもので、特定の薬や治療法を実際に使って、その効果や安全性を調べるものです。 2. **治験フェーズ**: 今回は「フェーズ1」という段階です。これは、新しい薬が初めて人に使われる段階で、主にその薬が体にどのように影響するか、安全かどうかを確認します。 3. **対象疾患**: この治験は、日本人の健康な成人男性を対象にしています。つまり、病気の人ではなく、健康な人が参加します。 4. **主要結果評価方法**: この治験では、薬の「安全性」(副作用がないかどうか)、「忍容性」(薬をどれだけ快適に使えるか)、「薬物動態」(薬が体の中でどのように動くか)を評価します。これにより、薬が安全に使えるかどうかを判断します。 要するに、この治験は新しい薬が健康な男性にとって安全であるかどうかを調べるためのものです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

セファランチン

販売名

未定

実施組織


メディサ新薬株式会社

大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2-27

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