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原因不明の活動性炎症性筋疾患の成人で、標準治療に加えるネランドミラストの52週間の効果と安全性を調べる治験

目的

ネランドミラストという薬が、IIM（特発性炎症性筋疾患）の症状を改善するかどうかを調べます。

対象疾患

特発性炎症性筋疾患

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意を得る日に18歳以上（又は各国の規制に基づく成人年齢以上）の男性又は女性の方

妊娠可能な女性の方で、治験薬の投与開始前28日間、治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも5日間、非常に効果の高い避妊法を使用する意思と能力がある方。経口避妊薬を使用している方は、バリア法も1種類使用する必要があります

治験参加前に、医薬品規制調和国際会議（ICH）の医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）及び各国の法律に従って、説明文書・同意文書（ICF）に署名し、日付を記入した方

2017年米国リウマチ学会（ACR）／欧州リウマチ学会（EULAR）の特発性炎症性筋炎（IIM）の分類基準で「definite」又は「probable」に当てはまる方

IIMが主な疾患であるオーバーラップ筋炎（OM）の方

18歳以上（又は各国の規制に基づく成人年齢以上）で、若年性皮膚筋炎（JDM）の症状が初めて現れた時の年齢が15歳以上の方

中等度から重度の筋症と定義される疾患活動性がある方

IIMの基礎治療を受けている方

除外基準

ランダム化前6週間以内に大手術（治験担当医師が大手術と判断する手術。例：人工股関節置換術）を受けた方、又は治験期間中に大手術を受ける予定の方

活動性の悪性腫瘍がある、又はその疑いがある方、あるいはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往が確認されている方（適切に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮内癌又は子宮頸部上皮内癌を除く）

併用が制限されている薬、又は治験を安全に行う妨げとなる可能性があると考えられる薬を、使い続ける必要がある、又は使い続けることを希望する方

進行した間質性肺疾患（ILD）と診断された方

重度の筋損傷がある方

治験内容

【どんな研究か】治療を行う介入研究です。フェーズ3は、治療の効果を確認する段階です。【対象の病気】特発性炎症性筋疾患【主に調べること】 52週時の総合改善スコア（TIS）を調べます。【そのほかに調べること】・2週時のTISが40以上となる改善の有無、52週時のTISが60以上となる改善の有無・52週時の経口ステロイド薬を減らせたか、筋力や筋酵素の変化・皮膚症状、筋肉以外の症状、患者と医師による病状評価、日常生活への影響の変化・12週時の臨床報告アウトカム1および2の変化

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ネランドミラスト

販売名

ジャスケイド錠9mg, ジャスケイド錠18mg

実施組織

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都品川区大崎2-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials