保留
小児の肺動脈性肺高血圧症に対する薬の効果を調べる試験：高用量と低用量の比較
目的
この治験の目的は、小児のPAH（肺動脈性肺高血圧症）を持つ患者に対してアンブリセンタンの安全性と忍容性を評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、8歳以上17歳以下の男女で、特定の肺の病気（PAH）があり、治療を受けていないか、治療を受けている場合は、治療を変更しないことが必要です。また、妊娠中の女性や、肝臓や腎臓の問題がある人、他の治験に参加している人は参加できません。治験に参加する前に、患者やその代諾者から同意書を提出する必要があります。また、治験中は避妊をする必要があります。
治験内容
この治験は、肺動脈性肺高血圧症（肺動脈高血圧症）という病気の治療法を研究するものです。治験のフェーズは2で、治験のタイプは介入研究です。治験の主な目的は、治療法の安全性と有効性を評価することです。治験に参加する患者さんは、身体検査や血液検査、心臓の検査などを受けます。また、治療薬の効果や副作用を調べるために、薬物動態の評価も行われます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
有害事象
重篤な有害事象
臨床検査パラメータ
理学的検査（身長、体重、BMI／BSA、酸素飽和度、頸静脈圧と肝臓の大きさの正常／異常、ならびに末梢性浮腫および／または腹水の有無）
バイタルサイン
思春期の発育（投与12週および24週時の内分泌学的評価のベースラインからの変化）
第二結果評価方法
有効性
探索性
薬物動態
薬物動態：
投与4週（投与前）、8週（投与0.5～4時間後）、12週（投与前）、16週（投与0.5～4時間後）、20週（投与4～22時間後）および24週（投与前）時の母集団薬物動態評価
薬物動態／薬力学のモデリング
有効性：
投与24週時の6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化量
投与4週、8週、12週、16週および20週時の6MWDのベースラインからの平均変化量
PAHの臨床的な増悪を認めるまでの時間
小児に対するSF-10健康調査票を用いた被験者の概括評価のベースラインから投与24週時までの変化
WHO機能分類クラスのベースラインから投与24週時までの変化
脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグメント（NT-Pro BNP）濃度のベースラインから投与24週時までの変化量
探索的：
心エコー検査によるおもな予後因子のベースラインから投与24週までの変化：心膜液貯留、右房圧、三尖弁輪移動距離（TAPSE）、左室偏平指数（収縮期および拡張期）および三尖弁逆流最大（TRJ）速度による右室圧（収縮期肺動脈圧の推定）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
GSK1325760、-
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
-
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。