保留
肺動脈性肺高血圧症患者における、2種類の薬を一緒に使うことの効果を調べる治験
目的
この治験は、PAH患者にトラクリアという薬を使っている人に、アドシルカとレバチオという2種類の薬を3ヶ月間追加併用することで、両薬の有効性と安全性を比較するものです。主要評価項目は肺血行動態パラメーターの変化で、副次評価項目には6分間歩行距離や心エコー図などがあります。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、男性でも女性でも、年齢に制限はありません。ただし、肺動脈性肺高血圧症で、WHO機能分類2度もしくは3度の患者で、禁忌症例に該当しない人に限られます。禁忌症例には、フローラン持続静注療法中の人や、アドシルカまたはレバチオの添付文書で警告・禁忌に相当する人、硝酸剤または一酸化窒素(NO)供与剤を服用中の人、アドシルカやレバチオに過敏症の既往歴がある人、重度の肝障害や腎障害のある人、チトクロームP450・3A4を強く阻害する薬剤を投与中の人、チトクロームP450・3A4を強く誘導する薬剤を長期的に投与中の人、塩酸アミオダロン（アンカロン錠）を服用中の人が含まれます。また、WHO機能分類4度の患者は参加できません。
治験内容
この治験は、肺動脈性肺高血圧症の患者さんを対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、治験の目的は、投与される薬剤が効果的かどうかを調べることです。主要な評価方法は、右心カテーテル検査による血行動態の測定です。また、６分間歩行距離や血液検査、心電図なども評価方法として行われます。治験の安全性や副作用も調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
右心カテーテル（スワンガンツ）による血行動態（肺動脈圧、心拍出量、肺血管抵抗
右心カテーテル検査による。
第二結果評価方法
６分間歩行距離、BNP、心エコー、血液検査一般、QOL（SF-36Ver.2）、WHO機能分類、CTR（X線）、心電図、最大酸素消費量、血中エンドセリン濃度、投与薬剤の血中濃度、安全性・副作用、服薬日誌（コンプライアンス）
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
タダラフィル、シルデナフィル
実施組織
同じ対象疾患の治験
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