企業治験
PNH患者向け抗C5モノクローナル抗体LFG316の効果と安全性評価試験
目的
治験の目的は、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象にした新しい抗体の効果や安全性を調査するための試験です。
対象疾患
発作性夜間ヘモグロビン尿症
参加条件
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
18歳以上75歳以下の男女の方（チェコ共和国では18歳以上65歳以下）
妊娠可能な女性の方は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性であること
初回投与の2週間以上前に髄膜炎菌A群、C群、Y群、W-135群に対するワクチン接種を受けている方
PNHと診断されている方
GPI欠損が検出されるPNHクローンの割合が赤血球あるいは顆粒球の10%以上である方
スクリーニング時の血清LDH値が基準値上限（ULN）の1.5倍以上である方
除外基準
遺伝性補体欠損症と診断されている、またはその疑いがある方
髄膜炎を再発したことがある方、またはワクチン接種にもかかわらず髄膜炎菌性髄膜炎を発症したことがある方
活動性の細菌感染症に罹患している方、LFG316の初回投与前2週間以内に活動性の細菌感染症に罹患していたことが疑われる方、または細菌感染症を再発している方
補体系を阻害する他の薬剤による継続的な治療を受けている方
PNH以外の自己免疫疾患を基礎疾患とする重度の病態を併発している方
遺伝性補体欠損症と診断されている、またはその疑いがある方
髄膜炎を再発したことがある方、またはワクチン接種にもかかわらず髄膜炎菌性髄膜炎を発症したことがある方
活動性の細菌感染症に罹患している方、LFG316の初回投与前2週間以内に活動性の細菌感染症に罹患していたことが疑われる方、または細菌感染症を再発している方
補体系を阻害する他の薬剤による継続的な治療を受けている方
PNH以外の自己免疫疾患を基礎疾患とする重度の病態を併発している方
治験内容
この治験は、発作性夜間ヘモグロビン尿症という疾患に対する新しい治療法を調査する研究です。治験はフェーズ2という段階で行われており、治療の有効性を評価するために血清LDH値やその変化量を調べます。また、治療の安全性を評価するために、有害事象や薬物の動態（PKパラメータ）も調査されます。治験の目的は、新しい治療法が患者に対して有効であり、安全であるかどうかを確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
血清LDH値
血清LDHの変化量
第二結果評価方法
安全性
有害事象及び重篤な有害事象
有害事象の件数及び重症度，並びに重篤な有害事象
薬物動態
PKパラメータ：AUC、Cmax、Tmax
PK評価用採血
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LFG316
実施組織
ノバルティスファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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