保留
結合組織病による肺動脈性肺高血圧症の治療薬バルドキソロンメチルの効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、CTD-PAHという病気を持つ患者を対象に、バルドキソロンメチルという薬の安全性、忍容性、有効性を調べるための試験です。試験は二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験で行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上75歳以下の男性・女性で、BMIが18.5 kg/m2以上で、肺高血圧症やCTD-PAHと診断されている人、または右心カテーテル検査や肺機能検査を受けたことがある人、そして市販されているPAH治療薬を2種類以下で使用している人などが含まれます。ただし、過去に重大な心疾患の既往歴がある人や、最近にプレドニゾンや強心薬の注射を受けた人、左心室拡張機能障害のリスク因子が3つ以上ある人は参加できません。
治験内容
この治験は、結合組織病に伴う肺動脈性肺高血圧症の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3に進んでいます。主要な評価方法は、プラセボと比較して、24週間後の6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化です。また、第二の評価方法として、WHO機能分類の改善、6MWDのベースラインから10％以上の延長、クレアチンキナーゼのベースラインからの10％以上の減少があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
6分間歩行距離（6MWD）
プラセボと比較した、Week 24における6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化
第二結果評価方法
１）WHO機能分類の1度以上の改善
２）6MWDにおいてベースラインから10%以上の延長
３）クレアチンキナーゼ（筋損傷及び炎症の代替バイオマーカーとして）のベースラインからの10%以上の減少
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RTA-402
実施組織
株式会社IDA
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